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Vergleich der postoperativen analgetischen Wirksamkeit von oberflächlichen und tiefen Serratus-Plane-Blöcken bei der Mastektomie

6. August 2025 aktualisiert von: Ayse Ulgey, TC Erciyes University

Vergleich der postoperativen analgetischen Wirksamkeit von oberflächlichen und tiefen Serratus-Plane-Blockaden bei Patienten, die sich einer Mastektomie unterziehen

Die Schmerzen nach einer Brustoperation können sehr stark sein und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Ziel ist es, durch die erfolgreiche Behandlung akuter Schmerzen die Bildung eines Schmerzgedächtnisses zu verhindern und sicherzustellen, dass es nie zu chronischen Schmerzen kommt. Es ist bekannt, dass durch den Einsatz regionaler Techniken der Einsatz von Vollnarkose und Opioiden reduziert und deren schädliche Wirkung begrenzt werden kann. In dieser Studie wird die analgetische Wirksamkeit von oberflächlichen und tiefen Serratus-Plane-Blockaden in der postoperativen akuten und chronischen Phase verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute und chronische Schmerzen sind ein ernstes Problem bei Patientinnen, die sich einer Brustoperation unterziehen. Neben dem Schmerzempfinden verursacht es auch psychische Schwierigkeiten, längere Krankenhausaufenthalte, Verzögerungen oder Schwierigkeiten bei der Mobilisierung usw. Aus all diesen Gründen ist die postoperative Schmerzkontrolle sehr wichtig.

Obwohl Opioide der Goldstandard in der Schmerzbehandlung sind, schränken ihre Nebenwirkungsprofile (Sedierung, Atemdepression, Verstopfung, Toleranzentwicklung etc.) ihren Einsatz ein und es stehen unterschiedliche Recherchen auf der Tagesordnung. Es gibt Studien, die zeigen, dass oberflächliche und tiefe Serratus-Plane-Blockaden bei Mastektomieoperationen wirksam sind. In dieser Studie werden Patienten, die sich einer Mastektomie unterzogen haben, mit diesen beiden Blöcken verglichen, um herauszufinden, welcher davon überlegen ist, und um die Unterschiede zu untersuchen, die in der akuten und chronischen Phase auftreten können.

Nach Einleitung der Vollnarkose wird bei der ersten Gruppe von Patienten, die sich einer Operation unterziehen, eine oberflächliche Serratus-Plane-Blockade durchgeführt, indem unter Ultraschall ein Lokalanästhetikum auf die Faszie zwischen den Muskeln Serratus anterior und Latissimus dorsi auf Höhe der 4. und 5. Rippe aufgetragen wird. Dann wird der Patient einem chirurgischen Eingriff unterzogen. Ebenso wird für die zweite Patientengruppe nach Einleitung einer Vollnarkose eine tiefe Serratus-Plane-Blockade durchgeführt, indem unter Ultraschallführung ein Lokalanästhetikum zwischen der Rippe und dem Serratus-anterior-Muskel auf Höhe der 4. und 5. Rippe aufgetragen wird Der Patient wird operiert. Beide Patientengruppen werden 24 Stunden nach der Operation mit einem patientengesteuerten Analgesiegerät überwacht. Die Schmerzwerte, Zufriedenheitswerte, Übelkeits- und Erbrechenswerte der Patienten sowie der zusätzliche Bedarf an Analgetika werden 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Talas
      • Kayseri, Talas, Truthahn, 38100
        • University of Erciyes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Mastektomie unterziehen müssen
  • Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
  • ASA I-II-Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine beidseitige Brustoperation geplant ist
  • Patienten, die sich bereits einer Brustoperation unterzogen haben
  • Patienten mit bestehenden neuropathischen Schmerzen oder Patienten, die wegen neuropathischer Schmerzen behandelt werden
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen
  • Patienten mit Opioidabhängigkeit
  • Patienten, die gegen Lokalanästhetika allergisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I (oberflächlicher Serratus-anterior-Plane-Block)
Präoperativ wurde ein ultraschallgesteuerter oberflächlicher SAP-Block mit 30 ml 0,25 % Bupivacain (Marcain 0,5 %, Astra Zeneca, Türkei) auf Höhe der T4-T5-Rippen (zwischen dem Latissimus dorsi-Muskel und dem Serratus anterior-Muskel) mit Einzelschuss-Ultraschall (Esaote Mylab30) durchgeführt an Patienten in der Superficial SAP-Gruppe (Gruppe I)
Verfahren: oberflächlicher oder tiefer Serratus-Anterior-Plane-Block für die Mastektomie
Gruppe I: oberflächlicher SAP-Block zur postoperativen Analgesie bei Mastektomie. Gruppe II: tiefer SAP-Block zur postoperativen Analgesie bei Mastektomie
Aktiver Komparator: Gruppe II (tiefer Serratus-anterior-Plane-Block)
Präoperativ wurde bei den Patienten ein durch Ultraschall (Esaote Mylab30) gesteuerter Deep-SAP-Block mit 30 ml 0,25 % Bupivacain (Marcain 0,5 %, Astra Zeneca, Türkei) auf Höhe der T4-T5-Rippen (zwischen dem Serratus-anterior-Muskel und den Rippen) durchgeführt in der Deep SAP-Gruppe (Gruppe I)
Verfahren: oberflächlicher oder tiefer Serratus-Anterior-Plane-Block für die Mastektomie
Gruppe I: oberflächlicher SAP-Block zur postoperativen Analgesie bei Mastektomie. Gruppe II: tiefer SAP-Block zur postoperativen Analgesie bei Mastektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Wie viel Morphium nahm der Patient in den ersten 24 Stunden postoperativ mit einem patientengesteuerten Anästhesiegerät zu sich?
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Schmerzscores
Zeitfenster: 24 Stunden
Bestimmung des Schmerzniveaus des Patienten mit einer visuellen Analogskala (VAS) zwischen 1 und 10
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TC Erciyes University

Ermittler

  • Studienleiter: Ayşe Ülgey, MD, TC Erciyes University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024/58

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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