- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06438211
Jämförelse av postoperativ analgetisk effektivitet av ytliga och djupa Serratus-planblock för mastektomi
Jämförelse av postoperativ analgetisk effektivitet av ytliga och djupa Serratus-planblock hos patienter som genomgår mastektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut och kronisk smärta är ett allvarligt problem hos patienter som genomgår en bröstoperation. Förutom smärtkänslan ger det även psykiska svårigheter, ökade sjukhusvistelser, förseningar eller svårigheter med mobilisering osv. På grund av alla dessa skäl är postoperativ smärtkontroll mycket viktig.
Även om opioider är guldstandarden vid behandling av smärta, begränsar deras biverkningsprofiler (sedation, andningsdepression, förstoppning, toleransutveckling etc.) deras användning och olika sökningar står på agendan. Det finns studier som visar att ytliga och djupa serratusplanblock är effektiva vid mastektomioperationer. I denna studie kommer patienter som genomgått mastektomi dessa två block att jämföras för att se vilken som är överlägsen och för att undersöka de skillnader som kan uppstå i de akuta och kroniska perioderna.
Efter generell anestesiinduktion kommer ett ytligt serratus-planblock att utföras på den första gruppen patienter som genomgår operation genom att applicera lokalbedövning på fascian mellan serratus anterior och latissimus dorsi-musklerna i nivå med 4:e och 5:e revbenet under ultraljud. sedan kommer patienten att genomgå kirurgiskt ingrepp. På samma sätt, för den andra gruppen patienter, efter induktion av generell anestesi, kommer ett djupt serratus-planblock att utföras genom att applicera lokalbedövningsmedel mellan revbenet och serratus anterior-muskeln i nivå med det 4:e och 5:e revbenet, under ultraljudsledning, och patienten kommer att tas till operation. Båda grupperna av patienter kommer att övervakas i 24 timmar efter operationen med en patientkontrollerad analgesiapparat. Patienternas smärtpoäng, tillfredsställelsepoäng, poäng för illamående och kräkningar och ytterligare smärtstillande behov kommer att registreras 24 timmar efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Kalkon, 38100
- University of Erciyes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som ska genomgå en mastektomioperation
- patienter som gick med på att delta i studien
- ASA I-II patienter
Exklusions kriterier:
- Patienter planerade för bilateral bröstoperation
- Patienter som har genomgått en bröstoperation tidigare
- Patienter med existerande neuropatisk smärta eller som får behandling för neuropatisk smärta
- Patienter med psykiatriska störningar
- Patienter med opioidberoende
- Patienter som är allergiska mot lokalanestetika
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp I (ytligt serratus anterior plan block)
Enkelskotts ultraljud (Esaote Mylab30) guidad Ytligt SAP-block med 30 ml 0,25 % bupivacain (Marcain 0,5 %, Astra Zeneca, Turkiet) på T4-T5 revbensnivå (mellan latissimus dorsi muskeln och serratus anterior muskel) utfördes preoperativt till patienter i den ytliga SAP-gruppen (Grupp I)
|
grupp I: ytligt SAP-block för postoperativ analgesi för mastektomi grupp II: djupt SAP-block för postoperativ analgesi för mastektomi
|
|
Aktiv komparator: Grupp II (djupt serratus anterior plan block)
Enkelskotts ultraljud (Esaote Mylab30) guidad djupt SAP-block med 30 ml 0,25 % bupivacain (Marcain 0,5 %, Astra Zeneca, Turkiet) på T4-T5 revbensnivå (mellan serratus anterior muskel och revbenen) utfördes preoperativt till patienter i Deep SAP-gruppen (Grupp I)
|
grupp I: ytligt SAP-block för postoperativ analgesi för mastektomi grupp II: djupt SAP-block för postoperativ analgesi för mastektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ morfinkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
|
Hur mycket morfin patienten konsumerade under de första 24 timmarna postoperativt med en patientkontrollerad anestesiapparat
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mäta smärtscorer
Tidsram: 24 timmar
|
Bestämning av patienternas smärtnivåer med en visuell analog skala (VAS) mellan skalan 1-10
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ayşe Ülgey, MD, TC Erciyes University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024/58
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .