Enkeltsenterstudie av gustasjon ved idiopatisk Parkinsons sykdom og Lewy Body-sykdom ved bruk av smaksfremkalt potensialanalyse (PI-PEG)
6. juni 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Målet med PI-PEG-studien er å utforske smaksfunksjonene til følgende tre grupper av deltakere:
- friske frivillige
- pasienter med tidlig Parkinsons sykdom
- pasienter med begynnende Lewy body-sykdom.
For dette formål vil resultatene oppnådd fra smaksfremkalte potensialer i hver av de 3 gruppene av deltakere bli sammenlignet med hverandre og med forskjellige ernæringsmessige, motoriske og kognitive data.
Denne studien kan avsløre en forskjell i kortikal prosessering av smakssensorisk informasjon mellom pasienter som har hatt idiopatisk Parkinsons sykdom som progredierer i 3 år eller mindre, og pasienter som har hatt Lewy-kroppssykdom i 3 år eller mindre. Faktisk kunne en modifikasjon av smaksfremkalte potensialer (i form av latenser) proporsjonal med graden av cerebral degenerasjon observeres.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vincent SCHNEIDER
- Telefonnummer: 03.80.29.30.89
- E-post: vincent.schneider@chu-dijon.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Ta kontakt med:
- Vincent SCHNEIDER
- Telefonnummer: 03.80.29.30.89
- E-post: vincent.schneider@chu-dijon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske frivillige:
- Person som har gitt skriftlig samtykke
- Voksen
- Innskrevet i det nasjonale registeret over friske frivillige
- Faste > 2 timer før PEG-måling
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 30 kg/m².
- Ingen kognitive plager og normal nevrologisk vurdering
Pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom:
- Person som har gitt skriftlig samtykke
- Voksen
- Faste > 2 timer før PEG-måling
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 30 kg/m².
- Diagnostiske kriterier for etablert eller sannsynlig IPD
Pasienter med Lewy body-sykdom:
- Person som har gitt skriftlig samtykke
- Voksen
- Faste > 2 timer før PEG-måling
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 30 kg/m².
- Diagnostiske kriterier for sannsynlig eller mulig LBD
Ekskluderingskriterier:
- Ikke tilknyttet nasjonal helseforsikring
- Person under rettslig beskyttelse (kuratorskap, vergemål)
- Person underlagt en rettskjennelse
- Gravide, fødende eller ammende kvinner
- Major ute av stand til å gi samtykke
- MMSE-score < 15 og/eller MoCA < 10
- Kjent infeksjon med COVID-19 i de 6 månedene før inkludering
- Aktiv røyker (> 4 sigaretter per dag på regelmessig basis)
- Person med pacemaker (kontraindikasjon for bioelektrisk impedansmetri)
- Diabetiker (type 1 eller type 2)
- Tar medisiner (pågår på tidspunktet for studien) som forstyrrer smaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Friske frivillige
|
metabolske analyser bestemmelse av matinntak hormoner oksidativt stress og nevrodegenerasjonsmarkøranalyser
sosio-demografiske data, medisinsk og familiehistorie, behandling tatt
MDS-UPDRS skala DEL III
MoCA og MMSE skalaer
antropometriske data (vekt, høyde, BMI, midjeomkrets, hofteomkrets, android/gynoid ratio, triceps hudfold, brachial omkrets), bioelektrisk impedansmetri (fettmasse, mager masse, vannmasse og benmasse)
Registrering av PEG-er som svar på en sukroseløsning og en fri fettsyreløsning (tilberedt på forhånd)
|
|
Eksperimentell: Pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom (IPD) selvfølgelig ≤ 3 år
|
metabolske analyser bestemmelse av matinntak hormoner oksidativt stress og nevrodegenerasjonsmarkøranalyser
sosio-demografiske data, medisinsk og familiehistorie, behandling tatt
MDS-UPDRS skala DEL III
MoCA og MMSE skalaer
antropometriske data (vekt, høyde, BMI, midjeomkrets, hofteomkrets, android/gynoid ratio, triceps hudfold, brachial omkrets), bioelektrisk impedansmetri (fettmasse, mager masse, vannmasse og benmasse)
Registrering av PEG-er som svar på en sukroseløsning og en fri fettsyreløsning (tilberedt på forhånd)
|
|
Eksperimentell: Pasienter med Lewy body disease (LBD) som utvikler seg ≤ 3 år
|
metabolske analyser bestemmelse av matinntak hormoner oksidativt stress og nevrodegenerasjonsmarkøranalyser
sosio-demografiske data, medisinsk og familiehistorie, behandling tatt
MDS-UPDRS skala DEL III
MoCA og MMSE skalaer
antropometriske data (vekt, høyde, BMI, midjeomkrets, hofteomkrets, android/gynoid ratio, triceps hudfold, brachial omkrets), bioelektrisk impedansmetri (fettmasse, mager masse, vannmasse og benmasse)
Registrering av PEG-er som svar på en sukroseløsning og en fri fettsyreløsning (tilberedt på forhånd)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig latens for smaksfremkalte potensialer
Tidsramme: Etter en 2-timers fasteperiode
|
Etter en 2-timers fasteperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCHNEIDER J'InvEST-I 2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .