Estudo unicêntrico de gustação na doença de Parkinson idiopática e na doença de corpos de Lewy usando análise de potencial evocado gustativo (PI-PEG)
6 de junho de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
O objetivo do estudo PI-PEG é explorar as funções gustativas dos seguintes 3 grupos de participantes:
- voluntários saudáveis
- pacientes com doença de Parkinson precoce
- pacientes com doença de corpos de Lewy incipiente.
Para tanto, os resultados obtidos dos potenciais evocados gustativos em cada um dos 3 grupos de participantes serão comparados entre si e com diferentes dados nutricionais, motores e cognitivos.
Este estudo pode revelar uma diferença no processamento cortical de informações sensoriais gustativas entre pacientes que tiveram doença de Parkinson idiopática progredindo por 3 anos ou menos, e pacientes que tiveram doença de corpos de Lewy progredindo por 3 anos ou menos. Na verdade, pôde ser observada uma modificação dos potenciais evocados gustativos (em termos de latências) proporcional ao grau de degeneração cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vincent SCHNEIDER
- Número de telefone: 03.80.29.30.89
- E-mail: vincent.schneider@chu-dijon.fr
Locais de estudo
-
-
-
Dijon, França
- Recrutamento
- CHU Dijon Bourgogne
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Contato:
- Vincent SCHNEIDER
- Número de telefone: 03.80.29.30.89
- E-mail: vincent.schneider@chu-dijon.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Voluntários saudáveis:
- Pessoa que deu consentimento por escrito
- Adulto
- Inscrito no registo nacional de voluntários saudáveis
- Jejum > 2 horas antes da medição de PEG
- Índice de Massa Corporal (IMC) < 30 kg/m².
- Sem queixas cognitivas e avaliação neurológica normal
Pacientes com doença de Parkinson idiopática:
- Pessoa que deu consentimento por escrito
- Adulto
- Jejum > 2 horas antes da medição de PEG
- Índice de Massa Corporal (IMC) < 30 kg/m².
- Critérios diagnósticos para DPI estabelecida ou provável
Pacientes com doença de corpos de Lewy:
- Pessoa que deu consentimento por escrito
- Adulto
- Jejum > 2 horas antes da medição de PEG
- Índice de Massa Corporal (IMC) < 30 kg/m².
- Critérios diagnósticos para LBD provável ou possível
Critério de exclusão:
- Não afiliado ao seguro nacional de saúde
- Pessoa sob proteção legal (curadoria, tutela)
- Pessoa sujeita a ordem judicial
- Mulheres grávidas, parturientes ou amamentando
- Major incapaz de dar consentimento
- Pontuação MMSE < 15 e/ou MoCA < 10
- Infecção conhecida por COVID-19 nos 6 meses anteriores à inclusão
- Fumante ativo (> 4 cigarros por dia regularmente)
- Indivíduo com marcapasso (indicação para impedancemetria bioelétrica)
- Diabético (tipo 1 ou tipo 2)
- Tomar medicação (em andamento no momento do estudo) que interfere na degustação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Voluntários saudáveis
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ensaios metabólicos determinação de hormônios da ingestão alimentar ensaios de estresse oxidativo e marcadores de neurodegeneração
dados sociodemográficos, histórico médico e familiar, tratamento realizado
Escala MDS-UPDRS PARTE III
Escalas MoCA e MMSE
dados antropométricos (peso, altura, IMC, circunferência da cintura, circunferência do quadril, relação andróide/ginóide, prega cutânea tricipital, circunferência braquial), impedancemetria bioelétrica (massa gorda, massa magra, massa hídrica e massa óssea)
Gravação de PEGs em resposta a uma solução de sacarose e uma solução de ácido graxo livre (preparada previamente)
|
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Experimental: Pacientes com doença de Parkinson idiopática (DPI), claro, ≤ 3 anos
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ensaios metabólicos determinação de hormônios da ingestão alimentar ensaios de estresse oxidativo e marcadores de neurodegeneração
dados sociodemográficos, histórico médico e familiar, tratamento realizado
Escala MDS-UPDRS PARTE III
Escalas MoCA e MMSE
dados antropométricos (peso, altura, IMC, circunferência da cintura, circunferência do quadril, relação andróide/ginóide, prega cutânea tricipital, circunferência braquial), impedancemetria bioelétrica (massa gorda, massa magra, massa hídrica e massa óssea)
Gravação de PEGs em resposta a uma solução de sacarose e uma solução de ácido graxo livre (preparada previamente)
|
|
Experimental: Pacientes com doença de corpos de Lewy (DCL) com progressão ≤ 3 anos
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ensaios metabólicos determinação de hormônios da ingestão alimentar ensaios de estresse oxidativo e marcadores de neurodegeneração
dados sociodemográficos, histórico médico e familiar, tratamento realizado
Escala MDS-UPDRS PARTE III
Escalas MoCA e MMSE
dados antropométricos (peso, altura, IMC, circunferência da cintura, circunferência do quadril, relação andróide/ginóide, prega cutânea tricipital, circunferência braquial), impedancemetria bioelétrica (massa gorda, massa magra, massa hídrica e massa óssea)
Gravação de PEGs em resposta a uma solução de sacarose e uma solução de ácido graxo livre (preparada previamente)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Latência média dos potenciais evocados pelo sabor
Prazo: Após um período de jejum de 2 horas
|
Após um período de jejum de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Doença de Parkinson
- Doença de corpos de Lewy
Outros números de identificação do estudo
- SCHNEIDER J'InvEST-I 2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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