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Single-Center-Studie zum Geschmack bei der idiopathischen Parkinson-Krankheit und der Lewy-Körperchen-Krankheit mittels Analyse des geschmacklich evozierten Potenzials (PI-PEG)

6. Juni 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Ziel der PI-PEG-Studie ist es, die Geschmacksfunktionen der folgenden 3 Teilnehmergruppen zu untersuchen:

  • gesunde Freiwillige
  • Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium
  • Patienten mit beginnender Lewy-Körper-Krankheit.

Zu diesem Zweck werden die Ergebnisse der geschmacksevozierten Potenziale in jeder der drei Teilnehmergruppen miteinander und mit unterschiedlichen ernährungsphysiologischen, motorischen und kognitiven Daten verglichen.

Diese Studie könnte einen Unterschied in der kortikalen Verarbeitung geschmacklicher Sinnesinformationen zwischen Patienten aufdecken, bei denen die idiopathische Parkinson-Krankheit seit drei Jahren oder weniger fortschreitet, und Patienten, bei denen die Lewy-Körper-Krankheit seit drei Jahren oder weniger fortschreitet. Tatsächlich konnte eine Veränderung der geschmacksinduzierten Potenziale (im Sinne von Latenzen) proportional zum Grad der zerebralen Degeneration beobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige:

  • Person, die eine schriftliche Einwilligung erteilt hat
  • Erwachsene
  • Eingetragen im nationalen Register gesunder Freiwilliger
  • Fasten > 2 Stunden vor der PEG-Messung
  • Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m².
  • Keine kognitiven Beschwerden und normale neurologische Beurteilung

Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit:

  • Person, die eine schriftliche Einwilligung erteilt hat
  • Erwachsene
  • Fasten > 2 Stunden vor der PEG-Messung
  • Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m².
  • Diagnosekriterien für festgestellte oder wahrscheinliche IPD

Patienten mit Lewy-Körperchen-Krankheit:

  • Person, die eine schriftliche Einwilligung erteilt hat
  • Erwachsene
  • Fasten > 2 Stunden vor der PEG-Messung
  • Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m².
  • Diagnosekriterien für eine wahrscheinliche oder mögliche LBD

Ausschlusskriterien:

  • Kein Anschluss an die staatliche Krankenversicherung
  • Person unter Rechtsschutz (Betreuerschaft, Vormundschaft)
  • Person, die einer gerichtlichen Anordnung unterliegt
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frauen
  • Major kann keine Einwilligung erteilen
  • MMSE-Score < 15 und/oder MoCA < 10
  • Bekannte Infektion mit COVID-19 in den 6 Monaten vor Aufnahme
  • Aktiver Raucher (> 4 Zigaretten pro Tag regelmäßig)
  • Proband mit Herzschrittmacher (Kontraindikation für bioelektrische Impedanzmessung)
  • Diabetiker (Typ 1 oder Typ 2)
  • Einnahme von Medikamenten (zum Zeitpunkt der Studie in Behandlung), die den Geschmack beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
Biologisch: Nüchternbluttest
Stoffwechseltests, Bestimmung von Nahrungsaufnahmehormonen, oxidativer Stress und Neurodegenerationsmarkertests
Sonstiges: Themeninterview
soziodemografische Daten, medizinische und familiäre Vorgeschichte, in Anspruch genommene Behandlung
Sonstiges: Motorische Beurteilung
MDS-UPDRS-Skala TEIL III
Sonstiges: Neurokognitive Beurteilung
MoCA- und MMSE-Skalen
Sonstiges: Ernährungsbewertung
Anthropometrische Daten (Gewicht, Größe, BMI, Taillenumfang, Hüftumfang, Android/Gynoid-Verhältnis, Trizeps-Hautfalte, Oberarmumfang), bioelektrische Impedanzmetrie (Fettmasse, Magermasse, Wassermasse und Knochenmasse)
Sonstiges: Geschmackstests
Aufzeichnung von PEGs als Reaktion auf eine Saccharoselösung und eine Lösung freier Fettsäuren (zuvor hergestellt)
Experimental: Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (IPD) natürlich ≤ 3 Jahre
Biologisch: Nüchternbluttest
Stoffwechseltests, Bestimmung von Nahrungsaufnahmehormonen, oxidativer Stress und Neurodegenerationsmarkertests
Sonstiges: Themeninterview
soziodemografische Daten, medizinische und familiäre Vorgeschichte, in Anspruch genommene Behandlung
Sonstiges: Motorische Beurteilung
MDS-UPDRS-Skala TEIL III
Sonstiges: Neurokognitive Beurteilung
MoCA- und MMSE-Skalen
Sonstiges: Ernährungsbewertung
Anthropometrische Daten (Gewicht, Größe, BMI, Taillenumfang, Hüftumfang, Android/Gynoid-Verhältnis, Trizeps-Hautfalte, Oberarmumfang), bioelektrische Impedanzmetrie (Fettmasse, Magermasse, Wassermasse und Knochenmasse)
Sonstiges: Geschmackstests
Aufzeichnung von PEGs als Reaktion auf eine Saccharoselösung und eine Lösung freier Fettsäuren (zuvor hergestellt)
Experimental: Patienten mit Lewy-Körper-Krankheit (LBD) mit einem Fortschreiten von ≤ 3 Jahren
Biologisch: Nüchternbluttest
Stoffwechseltests, Bestimmung von Nahrungsaufnahmehormonen, oxidativer Stress und Neurodegenerationsmarkertests
Sonstiges: Themeninterview
soziodemografische Daten, medizinische und familiäre Vorgeschichte, in Anspruch genommene Behandlung
Sonstiges: Motorische Beurteilung
MDS-UPDRS-Skala TEIL III
Sonstiges: Neurokognitive Beurteilung
MoCA- und MMSE-Skalen
Sonstiges: Ernährungsbewertung
Anthropometrische Daten (Gewicht, Größe, BMI, Taillenumfang, Hüftumfang, Android/Gynoid-Verhältnis, Trizeps-Hautfalte, Oberarmumfang), bioelektrische Impedanzmetrie (Fettmasse, Magermasse, Wassermasse und Knochenmasse)
Sonstiges: Geschmackstests
Aufzeichnung von PEGs als Reaktion auf eine Saccharoselösung und eine Lösung freier Fettsäuren (zuvor hergestellt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Latenz geschmacksinduzierter Potenziale
Zeitfenster: Nach einer 2-stündigen Fastenzeit
Nach einer 2-stündigen Fastenzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCHNEIDER J'InvEST-I 2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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