Estudio unicéntrico de la gustación en la enfermedad de Parkinson idiopática y la enfermedad de cuerpos de Lewy mediante análisis de potencial evocado gustativo (PI-PEG)
6 de junio de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
El objetivo del estudio PI-PEG es explorar las funciones gustativas de los siguientes 3 grupos de participantes:
- voluntarios sanos
- pacientes con enfermedad de Parkinson temprana
- Pacientes con enfermedad incipiente de cuerpos de Lewy.
Para ello se compararán los resultados obtenidos de los potenciales evocados gustativos en cada uno de los 3 grupos de participantes entre sí y con diferentes datos nutricionales, motores y cognitivos.
Este estudio podría revelar una diferencia en el procesamiento cortical de la información sensorial gustativa entre pacientes que han tenido enfermedad de Parkinson idiopática que ha progresado durante 3 años o menos, y pacientes que han tenido enfermedad de cuerpos de Lewy que ha progresado durante 3 años o menos. De hecho, se pudo observar una modificación de los potenciales evocados gustativos (en términos de latencias) proporcional al grado de degeneración cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vincent SCHNEIDER
- Número de teléfono: 03.80.29.30.89
- Correo electrónico: vincent.schneider@chu-dijon.fr
Ubicaciones de estudio
-
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Dijon, Francia
- Reclutamiento
- CHU Dijon Bourgogne
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Contacto:
- Vincent SCHNEIDER
- Número de teléfono: 03.80.29.30.89
- Correo electrónico: vincent.schneider@chu-dijon.fr
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntarios sanos:
- Persona que ha dado su consentimiento por escrito
- Adulto
- Inscrito en el registro nacional de voluntarios sanos
- Ayuno > 2 horas antes de la medición de PEG
- Índice de masa corporal (IMC) < 30 kg/m².
- Sin quejas cognitivas y evaluación neurológica normal.
Pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática:
- Persona que ha dado su consentimiento por escrito
- Adulto
- Ayuno > 2 horas antes de la medición de PEG
- Índice de masa corporal (IMC) < 30 kg/m².
- Criterios diagnósticos para ENI establecida o probable
Pacientes con enfermedad de cuerpos de Lewy:
- Persona que ha dado su consentimiento por escrito
- Adulto
- Ayuno > 2 horas antes de la medición de PEG
- Índice de masa corporal (IMC) < 30 kg/m².
- Criterios diagnósticos para LBD probable o posible
Criterio de exclusión:
- No afiliados al seguro nacional de salud
- Persona bajo protección legal (curaduría, tutela)
- Persona sujeta a una orden judicial
- Mujeres embarazadas, parturientas o en período de lactancia.
- Mayor incapaz de dar su consentimiento
- Puntuación MMSE < 15 y/o MoCA < 10
- Infección conocida por COVID-19 en los 6 meses anteriores a la inclusión
- Fumador activo (>4 cigarrillos al día de forma habitual)
- Sujeto con marcapasos (contraindicación para impedancia bioeléctrica)
- Diabético (tipo 1 o tipo 2)
- Tomar medicamentos (en curso en el momento del estudio) que interfieren con el gusto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Voluntarios sanos
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Ensayos metabólicos, determinación de las hormonas de la ingesta de alimentos, estrés oxidativo y ensayos de marcadores de neurodegeneración.
datos sociodemográficos, antecedentes médicos y familiares, tratamiento realizado
Escala MDS-UPDRS PARTE III
Balanzas MoCA y MMSE
datos antropométricos (peso, altura, IMC, circunferencia de cintura, circunferencia de cadera, relación androide/ginoides, pliegue cutáneo del tríceps, circunferencia braquial), impedancia bioeléctrica (masa grasa, masa magra, masa de agua y masa ósea)
Registro de PEG en respuesta a una solución de sacarosa y una solución de ácidos grasos libres (preparada previamente)
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Experimental: Pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática (ENI) con un curso ≤ 3 años
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Ensayos metabólicos, determinación de las hormonas de la ingesta de alimentos, estrés oxidativo y ensayos de marcadores de neurodegeneración.
datos sociodemográficos, antecedentes médicos y familiares, tratamiento realizado
Escala MDS-UPDRS PARTE III
Balanzas MoCA y MMSE
datos antropométricos (peso, altura, IMC, circunferencia de cintura, circunferencia de cadera, relación androide/ginoides, pliegue cutáneo del tríceps, circunferencia braquial), impedancia bioeléctrica (masa grasa, masa magra, masa de agua y masa ósea)
Registro de PEG en respuesta a una solución de sacarosa y una solución de ácidos grasos libres (preparada previamente)
|
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Experimental: Pacientes con enfermedad de cuerpos de Lewy (LBD) que progresa ≤ 3 años
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Ensayos metabólicos, determinación de las hormonas de la ingesta de alimentos, estrés oxidativo y ensayos de marcadores de neurodegeneración.
datos sociodemográficos, antecedentes médicos y familiares, tratamiento realizado
Escala MDS-UPDRS PARTE III
Balanzas MoCA y MMSE
datos antropométricos (peso, altura, IMC, circunferencia de cintura, circunferencia de cadera, relación androide/ginoides, pliegue cutáneo del tríceps, circunferencia braquial), impedancia bioeléctrica (masa grasa, masa magra, masa de agua y masa ósea)
Registro de PEG en respuesta a una solución de sacarosa y una solución de ácidos grasos libres (preparada previamente)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Latencia media de los potenciales evocados gustativos.
Periodo de tiempo: Después de un período de ayuno de 2 horas
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Después de un período de ayuno de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Enfermedad de Parkinson
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
Otros números de identificación del estudio
- SCHNEIDER J'InvEST-I 2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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