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Studio monocentrico sulla degustazione nella malattia di Parkinson idiopatica e nella malattia a corpi di Lewy utilizzando l'analisi dei potenziali evocati gustativi (PI-PEG)

6 giugno 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Lo scopo dello studio PI-PEG è esplorare le funzioni del gusto dei seguenti 3 gruppi di partecipanti:

  • volontari sani
  • pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale
  • pazienti con malattia a corpi di Lewy incipiente.

A tal fine, i risultati ottenuti dai potenziali evocati del gusto in ciascuno dei 3 gruppi di partecipanti saranno confrontati tra loro e con diversi dati nutrizionali, motori e cognitivi.

Questo studio potrebbe rivelare una differenza nell'elaborazione corticale delle informazioni sensoriali gustative tra pazienti con malattia di Parkinson idiopatica in progressione da 3 anni o meno e pazienti con malattia a corpi di Lewy in progressione da 3 anni o meno. Si potrebbe infatti osservare una modificazione dei potenziali evocati del gusto (in termini di latenze) proporzionale al grado di degenerazione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Volontari sani:

  • Persona che ha dato il consenso scritto
  • Adulto
  • Iscritta al registro nazionale dei volontari sani
  • Digiuno > 2 ore prima della misurazione PEG
  • Indice di massa corporea (BMI) < 30 kg/m².
  • Nessun disturbo cognitivo e valutazione neurologica normale

Pazienti con malattia di Parkinson idiopatica:

  • Persona che ha dato il consenso scritto
  • Adulto
  • Digiuno > 2 ore prima della misurazione PEG
  • Indice di massa corporea (BMI) < 30 kg/m².
  • Criteri diagnostici per IPD accertata o probabile

Pazienti con malattia a corpi di Lewy:

  • Persona che ha dato il consenso scritto
  • Adulto
  • Digiuno > 2 ore prima della misurazione PEG
  • Indice di massa corporea (BMI) < 30 kg/m².
  • Criteri diagnostici per probabile o possibile LBD

Criteri di esclusione:

  • Non affiliato all'assicurazione sanitaria nazionale
  • Persona sotto tutela giuridica (curatela, tutela)
  • Persona soggetta ad un provvedimento del tribunale
  • Donne incinte, partorienti o che allattano
  • Maggiore incapace di dare il consenso
  • Punteggio MMSE < 15 e/o MoCA < 10
  • Infezione nota da COVID-19 nei 6 mesi precedenti l’inclusione
  • Fumatore attivo (> 4 sigarette al giorno regolarmente)
  • Soggetto portatore di pacemaker (controindicazione all'impedenziometria bioelettrica)
  • Diabetico (tipo 1 o tipo 2)
  • Assunzione di farmaci (in corso al momento dello studio) che interferiscono con il gusto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Volontari sani
Biologico: Esame del sangue a digiuno
test metabolici, determinazione degli ormoni dell'assunzione di cibo, stress ossidativo e test dei marcatori di neurodegenerazione
Altro: Intervista al soggetto
dati socio-demografici, storia medica e familiare, cure effettuate
Altro: Valutazione motoria
Scala MDS-UPDRS PARTE III
Altro: Valutazione neurocognitiva
Scale MoCA e MMSE
Altro: Valutazione nutrizionale
dati antropometrici (peso, altezza, BMI, circonferenza vita, circonferenza fianchi, rapporto androide/ginoide, piega cutanea del tricipite, circonferenza brachiale), impedenza bioelettrica (massa grassa, massa magra, massa d'acqua e massa ossea)
Altro: Prove di gusto
Registrazione dei PEG in risposta a una soluzione di saccarosio e a una soluzione di acidi grassi liberi (preparata in anticipo)
Sperimentale: Pazienti con malattia di Parkinson idiopatica (IPD) con decorso ≤ 3 anni
Biologico: Esame del sangue a digiuno
test metabolici, determinazione degli ormoni dell'assunzione di cibo, stress ossidativo e test dei marcatori di neurodegenerazione
Altro: Intervista al soggetto
dati socio-demografici, storia medica e familiare, cure effettuate
Altro: Valutazione motoria
Scala MDS-UPDRS PARTE III
Altro: Valutazione neurocognitiva
Scale MoCA e MMSE
Altro: Valutazione nutrizionale
dati antropometrici (peso, altezza, BMI, circonferenza vita, circonferenza fianchi, rapporto androide/ginoide, piega cutanea del tricipite, circonferenza brachiale), impedenza bioelettrica (massa grassa, massa magra, massa d'acqua e massa ossea)
Altro: Prove di gusto
Registrazione dei PEG in risposta a una soluzione di saccarosio e a una soluzione di acidi grassi liberi (preparata in anticipo)
Sperimentale: Pazienti con malattia a corpi di Lewy (LBD) in progressione ≤ 3 anni
Biologico: Esame del sangue a digiuno
test metabolici, determinazione degli ormoni dell'assunzione di cibo, stress ossidativo e test dei marcatori di neurodegenerazione
Altro: Intervista al soggetto
dati socio-demografici, storia medica e familiare, cure effettuate
Altro: Valutazione motoria
Scala MDS-UPDRS PARTE III
Altro: Valutazione neurocognitiva
Scale MoCA e MMSE
Altro: Valutazione nutrizionale
dati antropometrici (peso, altezza, BMI, circonferenza vita, circonferenza fianchi, rapporto androide/ginoide, piega cutanea del tricipite, circonferenza brachiale), impedenza bioelettrica (massa grassa, massa magra, massa d'acqua e massa ossea)
Altro: Prove di gusto
Registrazione dei PEG in risposta a una soluzione di saccarosio e a una soluzione di acidi grassi liberi (preparata in anticipo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Latenza media dei potenziali evocati dal gusto
Lasso di tempo: Dopo un periodo di digiuno di 2 ore
Dopo un periodo di digiuno di 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCHNEIDER J'InvEST-I 2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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