Jednoośrodkowe badanie smaku w idiopatycznej chorobie Parkinsona i chorobie z ciałami Lewy’ego z wykorzystaniem analizy smakowych potencjałów wywołanych (PI-PEG)
6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Celem badania PI-PEG jest poznanie funkcji smakowych następujących 3 grup uczestników:
- zdrowych ochotników
- pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona
- pacjentów z początkową chorobą ciał Lewy’ego.
W tym celu wyniki uzyskane na podstawie potencjałów wywołanych smakiem w każdej z 3 grup uczestników zostaną porównane ze sobą oraz z różnymi danymi żywieniowymi, motorycznymi i poznawczymi.
Badanie to może ujawnić różnicę w przetwarzaniu przez korę zmysłowych informacji smakowych pomiędzy pacjentami, u których idiopatyczna choroba Parkinsona postępuje przez 3 lata lub krócej, a pacjentami, u których choroba z ciałami Lewy'ego postępuje przez 3 lata lub krócej. Rzeczywiście, można było zaobserwować modyfikację potencjałów wywołanych smakiem (pod względem latencji) proporcjonalną do stopnia zwyrodnienia mózgu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vincent SCHNEIDER
- Numer telefonu: 03.80.29.30.89
- E-mail: vincent.schneider@chu-dijon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Vincent SCHNEIDER
- Numer telefonu: 03.80.29.30.89
- E-mail: vincent.schneider@chu-dijon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi ochotnicy:
- Osoba, która wyraziła pisemną zgodę
- Dorosły
- Jest wpisana do krajowego rejestru zdrowych ochotników
- Na czczo > 2 godziny przed pomiarem PEG
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 30 kg/m².
- Żadnych dolegliwości poznawczych i normalna ocena neurologiczna
Pacjenci z idiopatyczną chorobą Parkinsona:
- Osoba, która wyraziła pisemną zgodę
- Dorosły
- Na czczo > 2 godziny przed pomiarem PEG
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 30 kg/m².
- Kryteria diagnostyczne ustalonej lub prawdopodobnej IChP
Pacjenci z chorobą z ciałami Lewy’ego:
- Osoba, która wyraziła pisemną zgodę
- Dorosły
- Na czczo > 2 godziny przed pomiarem PEG
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 30 kg/m².
- Kryteria diagnostyczne prawdopodobnego lub możliwego LBD
Kryteria wyłączenia:
- Niepodlegający państwowemu ubezpieczeniu zdrowotnemu
- Osoba objęta ochroną prawną (kura, kuratela)
- Osoba podlegająca nakazowi sądowemu
- Kobiety w ciąży, porodowe lub karmiące piersią
- Major nie może wyrazić zgody
- Wynik MMSE < 15 i/lub MoCA < 10
- Znane zakażenie Covid-19 w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Aktywny palacz (> 4 papierosów dziennie regularnie)
- Pacjent z rozrusznikiem serca (przeciwwskazanie do badania impedancji bioelektrycznej)
- Cukrzyca (typ 1 lub typ 2)
- Przyjmowanie leków (w toku w momencie badania), które zakłócają smak
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zdrowi ochotnicy
|
badania metaboliczne oznaczanie hormonów przyjmowania pokarmu badania markerowe stresu oksydacyjnego i neurodegeneracyjnego
dane socjodemograficzne, wywiad chorobowy i rodzinny, podjęte leczenie
Skala MDS-UPDRS CZĘŚĆ III
Skale MoCA i MMSE
dane antropometryczne (waga, wzrost, BMI, obwód talii, obwód bioder, stosunek androida do gynoidalnego, fałd skórny mięśnia trójgłowego uda, obwód ramienia), impedancja bioelektryczna (masa tłuszczowa, masa beztłuszczowa, masa wody i masa kostna)
Rejestracja PEG w odpowiedzi na roztwór sacharozy i roztwór wolnego kwasu tłuszczowego (wcześniej przygotowany)
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z idiopatyczną chorobą Parkinsona (IPD) oczywiście ≤ 3 lata
|
badania metaboliczne oznaczanie hormonów przyjmowania pokarmu badania markerowe stresu oksydacyjnego i neurodegeneracyjnego
dane socjodemograficzne, wywiad chorobowy i rodzinny, podjęte leczenie
Skala MDS-UPDRS CZĘŚĆ III
Skale MoCA i MMSE
dane antropometryczne (waga, wzrost, BMI, obwód talii, obwód bioder, stosunek androida do gynoidalnego, fałd skórny mięśnia trójgłowego uda, obwód ramienia), impedancja bioelektryczna (masa tłuszczowa, masa beztłuszczowa, masa wody i masa kostna)
Rejestracja PEG w odpowiedzi na roztwór sacharozy i roztwór wolnego kwasu tłuszczowego (wcześniej przygotowany)
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z chorobą z ciałami Lewy’ego (LBD) z postępem ≤ 3 lat
|
badania metaboliczne oznaczanie hormonów przyjmowania pokarmu badania markerowe stresu oksydacyjnego i neurodegeneracyjnego
dane socjodemograficzne, wywiad chorobowy i rodzinny, podjęte leczenie
Skala MDS-UPDRS CZĘŚĆ III
Skale MoCA i MMSE
dane antropometryczne (waga, wzrost, BMI, obwód talii, obwód bioder, stosunek androida do gynoidalnego, fałd skórny mięśnia trójgłowego uda, obwód ramienia), impedancja bioelektryczna (masa tłuszczowa, masa beztłuszczowa, masa wody i masa kostna)
Rejestracja PEG w odpowiedzi na roztwór sacharozy i roztwór wolnego kwasu tłuszczowego (wcześniej przygotowany)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie opóźnienie potencjałów wywołanych smakiem
Ramy czasowe: Po 2-godzinnym okresie postu
|
Po 2-godzinnym okresie postu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCHNEIDER J'InvEST-I 2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .