Enkelcenterstudie av gustation vid idiopatisk Parkinsons sjukdom och Lewy Body Disease med hjälp av gustatory evoked potential Analysis (PI-PEG)
6 juni 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Syftet med PI-PEG-studien är att utforska smakfunktionerna hos följande tre grupper av deltagare:
- friska frivilliga
- patienter med tidig Parkinsons sjukdom
- patienter med begynnande Lewy body-sjukdom.
För detta ändamål kommer resultaten från smakframkallade potentialer i var och en av de tre grupperna av deltagare att jämföras med varandra och med olika närings-, motoriska och kognitiva data.
Denna studie kan avslöja en skillnad i kortikal bearbetning av smaksensorisk information mellan patienter som har haft idiopatisk Parkinsons sjukdom som fortskrider i 3 år eller mindre, och patienter som har haft Lewy body-sjukdom som fortskrider i 3 år eller mindre. Faktum är att en modifiering av smakframkallade potentialer (i termer av latenser) proportionell mot graden av cerebral degeneration kunde observeras.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Vincent SCHNEIDER
- Telefonnummer: 03.80.29.30.89
- E-post: vincent.schneider@chu-dijon.fr
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Vincent SCHNEIDER
- Telefonnummer: 03.80.29.30.89
- E-post: vincent.schneider@chu-dijon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska volontärer:
- Person som har gett skriftligt samtycke
- Vuxen
- Inskriven i det nationella registret över friska frivilliga
- Fasta > 2 timmar före PEG-mätning
- Body Mass Index (BMI) < 30 kg/m².
- Inga kognitiva besvär och normal neurologisk bedömning
Patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom:
- Person som har gett skriftligt samtycke
- Vuxen
- Fasta > 2 timmar före PEG-mätning
- Body Mass Index (BMI) < 30 kg/m².
- Diagnostiska kriterier för etablerad eller trolig IPD
Patienter med Lewy body-sjukdom:
- Person som har gett skriftligt samtycke
- Vuxen
- Fasta > 2 timmar före PEG-mätning
- Body Mass Index (BMI) < 30 kg/m².
- Diagnostiska kriterier för sannolik eller möjlig LBD
Exklusions kriterier:
- Ej ansluten till den nationella sjukförsäkringen
- Person under rättsligt skydd (kuratur, förmynderskap)
- Person som omfattas av ett domstolsbeslut
- Gravida, förlossande eller ammande kvinnor
- Major oförmögen att ge samtycke
- MMSE-poäng < 15 och/eller MoCA < 10
- Känd infektion med COVID-19 under de 6 månaderna före inkluderingen
- Aktiv rökare (> 4 cigaretter per dag på regelbunden basis)
- Person med pacemaker (kontraindikation för bioelektrisk impedansmetri)
- Diabetiker (typ 1 eller typ 2)
- Att ta medicin (pågår vid tidpunkten för studien) som stör smaken
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Friska volontärer
|
metaboliska analyser bestämning av matintag hormoner oxidativ stress och neurodegenerationsmarköranalyser
sociodemografiska uppgifter, medicinsk och familjehistoria, behandling som tagits
MDS-UPDRS skala DEL III
MoCA och MMSE skalor
antropometriska data (vikt, längd, BMI, midjeomkrets, höftomkrets, android/gynoid-förhållande, triceps hudveck, brachialomkrets), bioelektrisk impedansmetri (fettmassa, mager massa, vattenmassa och benmassa)
Registrering av PEGs som svar på en sackaroslösning och en fri fettsyralösning (beredd i förväg)
|
|
Experimentell: Patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom (IPD) naturligtvis ≤ 3 år
|
metaboliska analyser bestämning av matintag hormoner oxidativ stress och neurodegenerationsmarköranalyser
sociodemografiska uppgifter, medicinsk och familjehistoria, behandling som tagits
MDS-UPDRS skala DEL III
MoCA och MMSE skalor
antropometriska data (vikt, längd, BMI, midjeomkrets, höftomkrets, android/gynoid-förhållande, triceps hudveck, brachialomkrets), bioelektrisk impedansmetri (fettmassa, mager massa, vattenmassa och benmassa)
Registrering av PEGs som svar på en sackaroslösning och en fri fettsyralösning (beredd i förväg)
|
|
Experimentell: Patienter med Lewy body disease (LBD) som utvecklas ≤ 3 år
|
metaboliska analyser bestämning av matintag hormoner oxidativ stress och neurodegenerationsmarköranalyser
sociodemografiska uppgifter, medicinsk och familjehistoria, behandling som tagits
MDS-UPDRS skala DEL III
MoCA och MMSE skalor
antropometriska data (vikt, längd, BMI, midjeomkrets, höftomkrets, android/gynoid-förhållande, triceps hudveck, brachialomkrets), bioelektrisk impedansmetri (fettmassa, mager massa, vattenmassa och benmassa)
Registrering av PEGs som svar på en sackaroslösning och en fri fettsyralösning (beredd i förväg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig latens för smakframkallade potentialer
Tidsram: Efter en 2-timmars fasteperiod
|
Efter en 2-timmars fasteperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2024
Första postat (Faktisk)
3 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCHNEIDER J'InvEST-I 2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .