Single-center onderzoek naar smaak bij de idiopathische ziekte van Parkinson en Lewy Body Disease met behulp van Gustatory Evoked Potential-analyse (PI-PEG)
6 juni 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Het doel van het PI-PEG-onderzoek is om de smaakfuncties van de volgende 3 groepen deelnemers te onderzoeken:
- gezonde vrijwilligers
- patiënten met een vroege ziekte van Parkinson
- patiënten met een beginnende ziekte van Lewy body.
Daartoe zullen de resultaten verkregen uit door smaak opgeroepen potentieel in elk van de 3 groepen deelnemers met elkaar en met verschillende voedings-, motorische en cognitieve gegevens worden vergeleken.
Deze studie zou een verschil in de corticale verwerking van sensorische smaakinformatie aan het licht kunnen brengen tussen patiënten die de idiopathische ziekte van Parkinson hebben gehad die al drie jaar of minder voortschrijdt, en patiënten die de ziekte van Lewy body hebben gehad die al drie jaar of minder voortschrijdt. Er kon inderdaad een wijziging worden waargenomen in de door smaak opgewekte mogelijkheden (in termen van latenties) die evenredig waren met de mate van hersendegeneratie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Vincent SCHNEIDER
- Telefoonnummer: 03.80.29.30.89
- E-mail: vincent.schneider@chu-dijon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk
- Werving
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contact:
- Vincent SCHNEIDER
- Telefoonnummer: 03.80.29.30.89
- E-mail: vincent.schneider@chu-dijon.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde vrijwilligers:
- Persoon die schriftelijke toestemming heeft gegeven
- Volwassen
- Ingeschreven in het landelijk register van gezonde vrijwilligers
- Nuchter > 2 uur vóór PEG-meting
- Body Mass Index (BMI) < 30 kg/m².
- Geen cognitieve klachten en normaal neurologisch onderzoek
Patiënten met idiopathische ziekte van Parkinson:
- Persoon die schriftelijke toestemming heeft gegeven
- Volwassen
- Nuchter > 2 uur vóór PEG-meting
- Body Mass Index (BMI) < 30 kg/m².
- Diagnostische criteria voor vastgestelde of waarschijnlijke IPD
Patiënten met Lewy body-ziekte:
- Persoon die schriftelijke toestemming heeft gegeven
- Volwassen
- Nuchter > 2 uur vóór PEG-meting
- Body Mass Index (BMI) < 30 kg/m².
- Diagnostische criteria voor waarschijnlijke of mogelijke LBD
Uitsluitingscriteria:
- Niet aangesloten bij de nationale ziektekostenverzekering
- Persoon onder wettelijke bescherming (curatorschap, voogdij)
- Persoon op wie een gerechtelijk bevel rust
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die borstvoeding geven
- Majoor kan geen toestemming geven
- MMSE-score < 15 en/of MoCA < 10
- Bekende infectie met COVID-19 in de 6 maanden voorafgaand aan opname
- Actieve roker (> 4 sigaretten per dag op regelmatige basis)
- Onderwerp met pacemaker (contra-indicatie voor bio-elektrische impedantiemetrie)
- Diabetes (type 1 of type 2)
- Het nemen van medicijnen (die op het moment van het onderzoek in behandeling zijn) die de smaak verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gezonde vrijwilligers
|
metabolische tests bepaling van hormonen in de voedselinname, oxidatieve stress en neurodegeneratiemarkertests
sociaal-demografische gegevens, medische en familiegeschiedenis, gevolgde behandeling
MDS-UPDRS-schaal DEEL III
MoCA- en MMSE-weegschalen
antropometrische gegevens (gewicht, lengte, BMI, tailleomtrek, heupomtrek, androïde/gynoïdverhouding, tricepshuidplooi, armomtrek), bio-elektrische impedantiemetrie (vetmassa, vetvrije massa, watermassa en botmassa)
Registratie van PEG's als reactie op een sucrose-oplossing en een vrije vetzuuroplossing (vooraf bereid)
|
|
Experimenteel: Patiënten met de idiopathische ziekte van Parkinson (IPD) uiteraard ≤ 3 jaar
|
metabolische tests bepaling van hormonen in de voedselinname, oxidatieve stress en neurodegeneratiemarkertests
sociaal-demografische gegevens, medische en familiegeschiedenis, gevolgde behandeling
MDS-UPDRS-schaal DEEL III
MoCA- en MMSE-weegschalen
antropometrische gegevens (gewicht, lengte, BMI, tailleomtrek, heupomtrek, androïde/gynoïdverhouding, tricepshuidplooi, armomtrek), bio-elektrische impedantiemetrie (vetmassa, vetvrije massa, watermassa en botmassa)
Registratie van PEG's als reactie op een sucrose-oplossing en een vrije vetzuuroplossing (vooraf bereid)
|
|
Experimenteel: Patiënten met de ziekte van Lewy body (LBD) met progressie van ≤ 3 jaar
|
metabolische tests bepaling van hormonen in de voedselinname, oxidatieve stress en neurodegeneratiemarkertests
sociaal-demografische gegevens, medische en familiegeschiedenis, gevolgde behandeling
MDS-UPDRS-schaal DEEL III
MoCA- en MMSE-weegschalen
antropometrische gegevens (gewicht, lengte, BMI, tailleomtrek, heupomtrek, androïde/gynoïdverhouding, tricepshuidplooi, armomtrek), bio-elektrische impedantiemetrie (vetmassa, vetvrije massa, watermassa en botmassa)
Registratie van PEG's als reactie op een sucrose-oplossing en een vrije vetzuuroplossing (vooraf bereid)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde latentie van door smaak opgeroepen potentieel
Tijdsspanne: Na een vastenperiode van 2 uur
|
Na een vastenperiode van 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCHNEIDER J'InvEST-I 2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .