Одноцентровое исследование вкусовых качеств при идиопатической болезни Паркинсона и болезни Леви с использованием анализа вкусовых вызванных потенциалов (PI-PEG)
6 июня 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Целью исследования PI-PEG является изучение вкусовых функций следующих трех групп участников:
- здоровые волонтеры
- пациенты с ранней болезнью Паркинсона
- Пациенты с начинающейся болезнью телец Леви.
С этой целью результаты, полученные с помощью вкусовых вызванных потенциалов в каждой из 3 групп участников, будут сравниваться друг с другом и с различными данными о питании, моторике и когнитивных способностях.
Это исследование может выявить разницу в кортикальной обработке вкусовой сенсорной информации между пациентами, у которых идиопатическая болезнь Паркинсона прогрессирует в течение 3 лет или меньше, и пациентами, у которых болезнь с тельцами Леви прогрессирует в течение 3 лет или меньше. Действительно, можно было наблюдать модификацию вкусовых вызванных потенциалов (с точки зрения латентности), пропорциональную степени церебральной дегенерации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vincent SCHNEIDER
- Номер телефона: 03.80.29.30.89
- Электронная почта: vincent.schneider@chu-dijon.fr
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция
- Рекрутинг
- CHU Dijon Bourgogne
-
Контакт:
- Vincent SCHNEIDER
- Номер телефона: 03.80.29.30.89
- Электронная почта: vincent.schneider@chu-dijon.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Здоровые волонтеры:
- Лицо, давшее письменное согласие
- Взрослый
- Внесен в национальный реестр здоровых волонтеров.
- Натощак > 2 часов до измерения ПЭГ
- Индекс массы тела (ИМТ) < 30 кг/м².
- Отсутствие когнитивных жалоб и нормальная неврологическая оценка.
Пациенты с идиопатической болезнью Паркинсона:
- Лицо, давшее письменное согласие
- Взрослый
- Натощак > 2 часов до измерения ПЭГ
- Индекс массы тела (ИМТ) < 30 кг/м².
- Диагностические критерии установленного или вероятного ИПЗ
Пациенты с болезнью телец Леви:
- Лицо, давшее письменное согласие
- Взрослый
- Натощак > 2 часов до измерения ПЭГ
- Индекс массы тела (ИМТ) < 30 кг/м².
- Диагностические критерии вероятной или возможной LBD
Критерий исключения:
- Не связан с национальным медицинским страхованием
- Лицо, находящееся под правовой защитой (попечительство, попечительство)
- Лицо, на которого распространяется судебный приказ
- Беременные, роженицы или кормящие женщины
- Майор не может дать согласия
- Оценка MMSE < 15 и/или MoCA < 10
- Известная инфекция COVID-19 за 6 месяцев до включения
- Активный курильщик (регулярно > 4 сигарет в день)
- Субъект с кардиостимулятором (противопоказание к биоэлектрической импедансометрии)
- Диабетический (тип 1 или тип 2)
- Прием лекарств (в стадии разработки на момент исследования), которые мешают вкусу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Здоровые добровольцы
|
метаболические тесты; определение гормонов, принимаемых с пищей; анализы маркеров окислительного стресса и нейродегенерации.
социально-демографические данные, медицинский и семейный анамнез, пройденное лечение
Шкала MDS-UPDRS ЧАСТЬ III
Шкалы MoCA и MMSE
антропометрические данные (вес, рост, ИМТ, окружность талии, окружность бедер, соотношение андроид/гиноид, кожная складка трицепса, окружность плеча), биоэлектрическая импедансометрия (жировая масса, тощая масса, водная масса и костная масса)
Регистрация ПЭГ в ответ на раствор сахарозы и раствор свободных жирных кислот (приготовленный заранее)
|
|
Экспериментальный: Пациенты с идиопатической болезнью Паркинсона (ИПБ), курс лечения ≤ 3 лет.
|
метаболические тесты; определение гормонов, принимаемых с пищей; анализы маркеров окислительного стресса и нейродегенерации.
социально-демографические данные, медицинский и семейный анамнез, пройденное лечение
Шкала MDS-UPDRS ЧАСТЬ III
Шкалы MoCA и MMSE
антропометрические данные (вес, рост, ИМТ, окружность талии, окружность бедер, соотношение андроид/гиноид, кожная складка трицепса, окружность плеча), биоэлектрическая импедансометрия (жировая масса, тощая масса, водная масса и костная масса)
Регистрация ПЭГ в ответ на раствор сахарозы и раствор свободных жирных кислот (приготовленный заранее)
|
|
Экспериментальный: Пациенты с болезнью телец Леви (БТЛ), прогрессирующей < 3 лет.
|
метаболические тесты; определение гормонов, принимаемых с пищей; анализы маркеров окислительного стресса и нейродегенерации.
социально-демографические данные, медицинский и семейный анамнез, пройденное лечение
Шкала MDS-UPDRS ЧАСТЬ III
Шкалы MoCA и MMSE
антропометрические данные (вес, рост, ИМТ, окружность талии, окружность бедер, соотношение андроид/гиноид, кожная складка трицепса, окружность плеча), биоэлектрическая импедансометрия (жировая масса, тощая масса, водная масса и костная масса)
Регистрация ПЭГ в ответ на раствор сахарозы и раствор свободных жирных кислот (приготовленный заранее)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя латентность вкусовых потенциалов
Временное ограничение: После 2-часового периода голодания
|
После 2-часового периода голодания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Болезнь Паркинсона
- Болезнь с тельцами Леви
Другие идентификационные номера исследования
- SCHNEIDER J'InvEST-I 2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .