Az idiopátiás Parkinson-kórban és a Lewy-testbetegségben a gusztáció egyközpontú vizsgálata az ízlelés által kiváltott potenciálelemzés segítségével (PI-PEG)
2024. június 6. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
A PI-PEG vizsgálat célja az alábbi 3 résztvevői csoport ízfunkcióinak feltárása:
- egészséges önkéntesek
- korai Parkinson-kórban szenvedő betegek
- kezdődő Lewy-test-betegségben szenvedő betegek.
Ennek érdekében a résztvevők mind a 3 csoportjában az íz-kiváltott potenciálok eredményeit összehasonlítják egymással, valamint különböző táplálkozási, motoros és kognitív adatokkal.
Ez a vizsgálat feltárhat különbséget az ízlelési szenzoros információk kérgi feldolgozásában a 3 éve vagy annál rövidebb ideig tartó idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegek és a 3 évig vagy rövidebb ideig progrediáló Lewy-test-betegségben szenvedő betegek között. Valójában az ízlelés által kiváltott potenciálok (a látenciák tekintetében) az agyi degeneráció mértékével arányos módosulása volt megfigyelhető.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vincent SCHNEIDER
- Telefonszám: 03.80.29.30.89
- E-mail: vincent.schneider@chu-dijon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország
- Toborzás
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kapcsolatba lépni:
- Vincent SCHNEIDER
- Telefonszám: 03.80.29.30.89
- E-mail: vincent.schneider@chu-dijon.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges önkéntesek:
- Személy, aki írásbeli beleegyezését adta
- Felnőtt
- Bekerült az egészséges önkéntesek nemzeti nyilvántartásába
- Böjt > 2 órával a PEG mérés előtt
- Testtömeg-index (BMI) < 30 kg/m².
- Nincsenek kognitív panaszok és normális neurológiai értékelés
Idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegek:
- Személy, aki írásbeli beleegyezését adta
- Felnőtt
- Böjt > 2 órával a PEG mérés előtt
- Testtömeg-index (BMI) < 30 kg/m².
- A megállapított vagy valószínű IPD diagnosztikai kritériumai
Lewy-test betegségben szenvedő betegek:
- Személy, aki írásbeli beleegyezését adta
- Felnőtt
- Böjt > 2 órával a PEG-mérés előtt
- Testtömeg-index (BMI) < 30 kg/m².
- Diagnosztikai kritériumok a valószínű vagy lehetséges LBD-hez
Kizárási kritériumok:
- Nem tartozik a nemzeti egészségbiztosításhoz
- Jogi védelem alatt álló személy (gondnokság, gondnokság)
- Bírósági végzés hatálya alá tartozó személy
- Terhes, szülő vagy szoptató nők
- Az őrnagy nem tud beleegyezni
- MMSE pontszám < 15 és/vagy MoCA < 10
- Ismert COVID-19 fertőzés a felvételt megelőző 6 hónapban
- Aktív dohányos (rendszeresen több mint 4 cigaretta naponta)
- Szívritmus-szabályozóval rendelkező alany (ellenjavallat a bioelektromos impedancia mérésére)
- Cukorbeteg (1-es vagy 2-es típusú)
- Olyan (a vizsgálat idején folyamatban lévő) gyógyszer szedése, amely zavarja az ízlelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges önkéntesek
|
metabolikus vizsgálatok táplálékfelvétel hormonok meghatározása oxidatív stressz és neurodegenerációs marker vizsgálatok
szocio-demográfiai adatok, orvosi és családi anamnézis, alkalmazott kezelés
MDS-UPDRS skála III. RÉSZ
MoCA és MMSE skálák
antropometriai adatok (súly, magasság, BMI, derékkörfogat, csípőkörfogat, android/gynoid arány, tricepsz bőrredő, brachiális kerület), bioelektromos impedanciametria (zsírtömeg, sovány tömeg, víztömeg és csonttömeg)
PEG-ek rögzítése szacharózoldat és szabad zsírsavoldat hatására (előzetesen elkészítve)
|
|
Kísérleti: Idiopátiás Parkinson-kórban (IPD) szenvedő betegek természetesen ≤ 3 év
|
metabolikus vizsgálatok táplálékfelvétel hormonok meghatározása oxidatív stressz és neurodegenerációs marker vizsgálatok
szocio-demográfiai adatok, orvosi és családi anamnézis, alkalmazott kezelés
MDS-UPDRS skála III. RÉSZ
MoCA és MMSE skálák
antropometriai adatok (súly, magasság, BMI, derékkörfogat, csípőkörfogat, android/gynoid arány, tricepsz bőrredő, brachiális kerület), bioelektromos impedanciametria (zsírtömeg, sovány tömeg, víztömeg és csonttömeg)
PEG-ek rögzítése szacharózoldat és szabad zsírsavoldat hatására (előzetesen elkészítve)
|
|
Kísérleti: Lewy-test-betegségben (LBD) szenvedő betegek, akiknek progressziója ≤ 3 év
|
metabolikus vizsgálatok táplálékfelvétel hormonok meghatározása oxidatív stressz és neurodegenerációs marker vizsgálatok
szocio-demográfiai adatok, orvosi és családi anamnézis, alkalmazott kezelés
MDS-UPDRS skála III. RÉSZ
MoCA és MMSE skálák
antropometriai adatok (súly, magasság, BMI, derékkörfogat, csípőkörfogat, android/gynoid arány, tricepsz bőrredő, brachiális kerület), bioelektromos impedanciametria (zsírtömeg, sovány tömeg, víztömeg és csonttömeg)
PEG-ek rögzítése szacharózoldat és szabad zsírsavoldat hatására (előzetesen elkészítve)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ízlés által kiváltott potenciálok átlagos látenciája
Időkeret: 2 órás böjt után
|
2 órás böjt után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 28.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCHNEIDER J'InvEST-I 2023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .