Klinisk anvendelse av intrapartum ultralyd (IPUS)
29. mai 2024 oppdatert av: Ping Li, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Vaginal levering tilrettelagt av intrapartum ultralyd under fødselen
Intrapartum ultralydovervåking skal sammenlignes med konvensjonell arbeidsovervåking for å avklare nøyaktigheten til denne teknologien, og deretter gi grunnlag for senere relatert forskning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intrapartum ultralydovervåking skal sammenlignes med konvensjonell arbeidsovervåking for å avklare nøyaktigheten til denne teknologien, og deretter gi grunnlag for senere relatert forskning.
Alle gravide kvinner som hadde til hensikt å ha en vaginal fødsel ble registrert i studien.
Etter innleggelse ble kvinner tilfeldig tildelt enten intrapartum ultralyd (IPUS) eller vaginal undersøkelse (VE).
I IPUS-gruppen ble pasienten evaluert med ultralyd, inkludert fosterorientering, bekken- og livmorhalstilstander.
IPUS og VE ble utført hver 2. til 4. time under den første fasen av fødselen og minst hver time i den andre fasen.
Fremdriften av fødselen, forekomsten av komplikasjoner og prediksjonen om suksessraten for vaginal fødsel ble observert.
Til slutt sammenlignet etterforskerne om det var noen forskjeller i fødsels- og vaginale fødselskomplikasjoner mellom de to gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
455
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle gravide på fødestuen for vaginal prøvearbeid
Ekskluderingskriterier:
- De som avviser ultralyd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intrapartum ultralyd
Kvinner i IPUS-gruppen ble utført bekkenundersøkelse ved innleggelse og hver 2. til 4. time under det første stadiet av fødselen og minst hver time under det andre stadiet ved intrapartum ultralyd.
|
I IPUS-gruppen ble pasientens fødsel observert ved intrapartum ultralyd.
|
|
Aktiv komparator: Vaginal undersøkelse
Kvinner i VE-gruppen ble utført bekkenundersøkelse ved innleggelse og hver 2. til 4. time under det første stadiet av fødselen og minst hver time i det andre stadiet ved vaginal undersøkelse.
|
I VE-gruppen ble pasientens fødsel observert ved vaginal undersøkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheten av den første fasen av fødselen
Tidsramme: Dag 1
|
Medisinsk journal om lengden av første fase av fødselen
|
Dag 1
|
|
Varigheten av den andre fasen av fødselen
Tidsramme: Dag 1
|
Medisinsk journal om lengden av andre fase av fødselen
|
Dag 1
|
|
Antall deltakere med feber
Tidsramme: Dag 3
|
fysiologisk parameter om kroppstemperaturen når pasienten har feber
|
Dag 3
|
|
Antall deltakere med den myke fødselskanalen I, II, III, IV
Tidsramme: Dag 1
|
klinisk vurdering av den myke fødselskanalen laceration etter fødsel, inkludert I( Perineal hud og vaginal inngangsslimhinne laceration, liten blødning), II (Den avskårne skaden har nådd fascien og muskellaget i perineum, involvert slimhinnen i bakveggen av skjeden, utvidet til sporet på begge sider av den bakre veggen av skjeden og revet oppover, den anatomiske strukturen er ikke lett å identifisere, og det er mer blødning）,III（Det riflede såret strekker seg dypt inn i perineum, ekstern analsfinkter er ødelagt, og endetarmsslimhinnen er intakt), IV (Anus, rektum og vagina er fullstendig penetrert, rektointestinalhulen er eksponert, det histologiske vevet er alvorlig skadet)
|
Dag 1
|
|
Antall deltakere med blødning etter fødselen
Tidsramme: Dag 1
|
totalt postpartum blodtap på 24 timer målt ved veiemetode
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2024
Først lagt ut (Antatt)
4. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A2023-264-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Alle data generert eller analysert under denne studien er tilgjengelig fra den sentrale kontaktpersonen på rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .