Klinische toepassing van echografie tijdens de bevalling (IPUS)
29 mei 2024 bijgewerkt door: Ping Li, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Vaginale bevalling mogelijk gemaakt door intrapartum-echografie tijdens de bevalling
Ultrasone monitoring tijdens de bevalling moet worden vergeleken met conventionele bevallingsmonitoring om de nauwkeurigheid van deze technologie te verduidelijken en vervolgens een basis te bieden voor later gerelateerd onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ultrasone monitoring tijdens de bevalling moet worden vergeleken met conventionele bevallingsmonitoring om de nauwkeurigheid van deze technologie te verduidelijken en vervolgens een basis te bieden voor later gerelateerd onderzoek.
Alle zwangere vrouwen die een vaginale bevalling wilden ondergaan, namen deel aan het onderzoek.
Na opname werden vrouwen willekeurig toegewezen aan intrapartum echografie (IPUS) of vaginaal onderzoek (VE).
In de IPUS-groep werd de patiënt geëvalueerd door middel van echografie, inclusief de foetale oriëntatie en de toestand van het bekken en de baarmoederhals.
IPUS en VE werden elke 2 tot 4 uur uitgevoerd tijdens de eerste fase van de bevalling en minstens elk uur tijdens de tweede fase.
Het verloop van de bevalling, het optreden van complicaties en de voorspelling van het succespercentage van een vaginale bevalling werden geobserveerd.
Ten slotte vergeleken de onderzoekers of er verschillen waren in bevallings- en vaginale bevallingscomplicaties tussen de twee groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
455
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle zwangere vrouwen op de verloskamer voor een vaginale proefbevalling
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die echografie afwijzen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echografie tijdens de bevalling
Bij vrouwen uit de IPUS-groep werd bij opname en elke 2 tot 4 uur tijdens de eerste fase van de bevalling een bekkenonderzoek uitgevoerd, en tijdens de tweede fase minstens elk uur via echografie tijdens de bevalling.
|
In de IPUS-groep werd de bevalling van de patiënt geobserveerd door middel van intrapartum-echografie.
|
|
Actieve vergelijker: Vaginaal onderzoek
Bij vrouwen uit de VE-groep werd bij opname en elke 2 tot 4 uur een bekkenonderzoek uitgevoerd tijdens de eerste fase van de bevalling, en tijdens de tweede fase minstens elk uur door middel van vaginaal onderzoek.
|
In de VE-groep werd de bevalling van de patiënt geobserveerd door middel van vaginaal onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de eerste fase van de bevalling
Tijdsspanne: Dag 1
|
Medisch dossier over de duur van de eerste fase van de bevalling
|
Dag 1
|
|
Duur van de tweede fase van de bevalling
Tijdsspanne: Dag 1
|
Medisch dossier over de duur van de tweede fase van de bevalling
|
Dag 1
|
|
Aantal deelnemers met koorts
Tijdsspanne: Dag 3
|
fysiologische parameter over de lichaamstemperatuur wanneer de patiënt koorts heeft
|
Dag 3
|
|
Aantal deelnemers met de zachte geboortekanaallaceratie I, II,III, IV
Tijdsspanne: Dag 1
|
klinische beoordeling van de scheur in het zachte geboortekanaal na de bevalling, waaronder I (scheuring van de perineale huid en het slijmvlies van de ingang van de vagina, weinig bloeding), II (de gescheurde verwonding heeft de fascia en spierlaag van het perineum bereikt, waarbij het slijmvlies van de achterwand is betrokken van de vagina, uitgebreid tot de groef aan beide zijden van de achterwand van de vagina en naar boven gescheurd, de anatomische structuur is niet gemakkelijk te identificeren en er is meer bloeding）,III（De gescheurde wond strekt zich diep uit in het perineum, de externe anale sluitspier is gebroken en het rectale slijmvlies is intact）, IV (De anus, het rectum en de vagina zijn volledig gepenetreerd, de recto-darmholte is blootgelegd, het histologische weefsel is ernstig beschadigd)
|
Dag 1
|
|
Aantal deelnemers met postpartumbloeding
Tijdsspanne: Dag 1
|
totaal bloedverlies na de bevalling binnen 24 uur, gemeten via de weegmethode
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
4 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A2023-264-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alle tijdens dit onderzoek gegenereerde of geanalyseerde gegevens zijn op redelijke aanvraag verkrijgbaar bij de Centrale Contactpersoon.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .