Kliniczne zastosowanie ultrasonografii śródporodowej (IPUS)
29 maja 2024 zaktualizowane przez: Ping Li, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Poród drogą pochwową ułatwiony dzięki ultrasonografii śródporodowej podczas porodu
Śródporodowe monitorowanie ultrasonograficzne należy porównać z konwencjonalnym monitorowaniem porodu, aby wyjaśnić dokładność tej technologii, a następnie zapewnić podstawę do późniejszych powiązanych badań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Śródporodowe monitorowanie ultrasonograficzne należy porównać z konwencjonalnym monitorowaniem porodu, aby wyjaśnić dokładność tej technologii, a następnie zapewnić podstawę do późniejszych powiązanych badań.
Do badania włączono wszystkie kobiety w ciąży planujące poród drogą pochwową.
Po przyjęciu kobiety przydzielano losowo do badania USG śródporodowego (IPUS) lub badania pochwy (VE).
W grupie IPUS pacjentkę oceniano ultrasonograficznie, oceniając orientację płodu oraz stan zdrowia miednicy i szyjki macicy.
IPUS i VE wykonywano co 2–4 godziny w pierwszym okresie porodu i co najmniej co godzinę w drugim okresie.
Obserwowano przebieg porodu, występowanie powikłań oraz przewidywano skuteczność porodu drogą pochwową.
Na koniec badacze porównali, czy istnieją różnice w zakresie powikłań związanych z porodem i porodem pochwowym pomiędzy obiema grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
455
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety w ciąży na sali porodowej w celu przeprowadzenia próbnego porodu drogą pochwową
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy odrzucają ultradźwięki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: USG śródporodowe
U kobiet z grupy IPUS wykonywano badanie miednicy przy przyjęciu oraz co 2–4 godziny w pierwszym okresie porodu i co najmniej co godzinę w drugim okresie porodu za pomocą ultrasonografii śródporodowej.
|
W grupie IPUS poród pacjentki obserwowano w badaniu USG śródporodowym.
|
|
Aktywny komparator: Badanie pochwy
U kobiet z grupy VE wykonywano badanie miednicy przy przyjęciu oraz co 2–4 godziny w pierwszym okresie porodu i co najmniej co godzinę w drugim okresie porodu poprzez badanie pochwy.
|
W grupie VE poród pacjentki oceniano poprzez badanie pochwy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania pierwszego etapu porodu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dokumentacja medyczna dotycząca długości pierwszego okresu porodu
|
Dzień 1
|
|
Czas trwania drugiego etapu porodu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dokumentacja medyczna dotycząca długości drugiego etapu porodu
|
Dzień 1
|
|
Liczba uczestników z gorączką
Ramy czasowe: Dzień 3
|
parametr fizjologiczny dotyczący temperatury ciała, gdy pacjent ma gorączkę
|
Dzień 3
|
|
Liczba Uczestników z uszkodzeniem miękkiego kanału rodnego I, II, III, IV
Ramy czasowe: Dzień 1
|
ocena kliniczna uszkodzenia miękkiego kanału rodnego po porodzie, w tym I (pęknięcia skóry krocza i błony śluzowej wejścia pochwy, niewielkie krwawienie), II (Uraz szarpany dotarł do powięzi i warstwy mięśniowej krocza, obejmował błonę śluzową ściany tylnej pochwy, sięga do bruzd po obu stronach tylnej ściany pochwy i rozrywa się ku górze, budowa anatomiczna jest trudna do zidentyfikowania, występuje większe krwawienie), III (Rana szarpana sięga głęboko w krocze, zwieracz zewnętrzny odbytu jest uszkodzony, a błona śluzowa odbytnicy jest nienaruszona), IV (odbyt, odbytnica i pochwa są całkowicie penetrowane, jama odbytniczo-jelitowa jest odsłonięta, tkanka histologiczna jest poważnie uszkodzona)
|
Dzień 1
|
|
Liczba uczestniczek, u których wystąpił krwotok poporodowy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
całkowita utrata krwi po porodzie w ciągu 24 godzin, mierzona metodą ważenia
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A2023-264-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wszystkie dane wygenerowane lub przeanalizowane podczas tego badania są dostępne u Centralnej Osoby Kontaktowej na uzasadnione żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .