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Klinische Anwendung von intrapartalem Ultraschall (IPUS)

29. Mai 2024 aktualisiert von: Ping Li, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vaginale Entbindung erleichtert durch intrapartalen Ultraschall während der Wehen

Die intrapartale Ultraschallüberwachung soll mit der konventionellen Wehenüberwachung verglichen werden, um die Genauigkeit dieser Technologie zu klären und dann eine Grundlage für spätere verwandte Forschungen zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intrapartale Ultraschallüberwachung soll mit der konventionellen Wehenüberwachung verglichen werden, um die Genauigkeit dieser Technologie zu klären und dann eine Grundlage für spätere verwandte Forschungen zu schaffen. Alle schwangeren Frauen, die eine vaginale Entbindung planen, wurden in die Studie aufgenommen. Nach der Aufnahme wurden die Frauen nach dem Zufallsprinzip entweder einer intrapartalen Ultraschalluntersuchung (IPUS) oder einer vaginalen Untersuchung (VE) zugeteilt. In der IPUS-Gruppe wurde der Patient mittels Ultraschall untersucht, einschließlich der Ausrichtung des Fötus sowie der Becken- und Gebärmutterhalszustände. IPUS und VE wurden im ersten Stadium der Wehen alle 2 bis 4 Stunden und im zweiten Stadium mindestens stündlich durchgeführt. Beobachtet wurden der Verlauf der Wehen, das Auftreten von Komplikationen und die Vorhersage der Erfolgsrate einer vaginalen Entbindung. Schließlich verglichen die Forscher, ob es zwischen den beiden Gruppen Unterschiede bei Wehen und Komplikationen bei der vaginalen Entbindung gab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

455

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle schwangeren Frauen im Kreißsaal zur vaginalen Probegeburt

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die Ultraschall ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intrapartaler Ultraschall
Frauen der IPUS-Gruppe wurden bei der Aufnahme und alle 2 bis 4 Stunden während der ersten Phase der Wehen und mindestens stündlich während der zweiten Phase mittels intrapartalem Ultraschall einer Beckenuntersuchung unterzogen.
Sonstiges: intrapartaler Ultraschall
In der IPUS-Gruppe wurden die Wehen der Patientin mittels intrapartalem Ultraschall beobachtet.
Aktiver Komparator: Vaginale Untersuchung
Frauen der VE-Gruppe wurden bei der Aufnahme und alle 2 bis 4 Stunden während der ersten Phase der Wehen einer Beckenuntersuchung und während der zweiten Phase mindestens stündlich einer vaginalen Untersuchung unterzogen.
Sonstiges: vaginale Untersuchung
In der VE-Gruppe wurde die Wehentätigkeit der Patientin durch vaginale Untersuchung beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der ersten Wehenphase
Zeitfenster: Tag 1
Krankenakte über die Dauer der ersten Wehenphase
Tag 1
Dauer der zweiten Wehenphase
Zeitfenster: Tag 1
Krankenakte über die Dauer der zweiten Wehenphase
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit Fieber
Zeitfenster: Tag 3
physiologischer Parameter der Körpertemperatur, wenn der Patient Fieber hat
Tag 3
Anzahl der Teilnehmer mit der weichen Geburtskanalverletzung I, II, III, IV
Zeitfenster: Tag 1
klinische Beurteilung des weichen Geburtskanalrisses nach der Wehen, einschließlich I (Dammhaut- und Vaginaleingangsschleimhautriss, geringe Blutung), II (Der Riss hat die Faszie und Muskelschicht des Perineums erreicht und betrifft die Schleimhaut der hinteren Wand). der Vagina, die sich bis zur Rille auf beiden Seiten der hinteren Vaginalwand erstreckt und nach oben gerissen ist, die anatomische Struktur ist nicht leicht zu erkennen und es kommt zu mehr Blutungen）,III（Die zerrissene Wunde reicht tief in den Damm hinein, die Der äußere Analsphinkter ist gebrochen und die Rektumschleimhaut ist intakt）, IV（Anus, Rektum und Vagina sind vollständig durchdrungen, die Rektointestinalhöhle ist freigelegt, das histologische Gewebe ist schwer geschädigt）
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit postpartalen Blutungen
Zeitfenster: Tag 1
Gesamtblutverlust nach der Geburt innerhalb von 24 Stunden, gemessen mit der Wiegemethode
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A2023-264-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle im Rahmen dieser Studie generierten oder analysierten Daten sind auf begründete Anfrage beim zentralen Ansprechpartner erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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