ECGi av SyncAV med MultiPoint-pacing
4. juni 2024 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Elektrokardiografisk bildebehandling av MultiPoint-pacing og SyncAV: Forstå optimalisert programmering for hjerteresynkroniseringsterapi
Målet med denne kliniske studien var å evaluere virkningen av Multipoint Pacing (MPP) og SyncAV-programmering på ventrikulær elektrisk aktiveringstid og aktiveringssekvens ved bruk av ikke-invasiv elektrokardiografisk avbildning (ECGi) hos pasienter som får hjerteresynkroniseringsterapi (CRT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sylmar, California, Forente stater, 91342
- Abbott
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Den tiltenkte populasjonen for denne kliniske undersøkelsen besto av pasienter over 18 år som tidligere har blitt implantert med en Abbott CRT-enhet som er i stand til SyncAV og MultiPoint Pacing.
Denne kliniske undersøkelsen inkluderte mannlige og kvinnelige forsøkspersoner fra den generelle hjertesviktpopulasjonen.
Forsøkspersonene må ha oppfylt alle kvalifikasjonskriterier og gi skriftlig informert samtykke før de utfører noen etterforskningsspesifikke prosedyrer som ikke anses som standard for omsorg.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som tidligere har implantert et SyncAV og MPP-aktivert Abbott Quadripolar CRT-stimuleringssystem
- Pasienten må være > 18 år, i stand til å gi informert samtykke og villig til å overholde studiekravene
- Sinus (eller atriell paced) rytme med intakt AV-ledning med PR-intervall ≤ 250 ms
- Pasienten har dokumentert Left Bundle Branch Block (LBBB)
Ekskluderingskriterier:
- Hvilepuls > 100 bpm
- AV-blokk (1. grad med PR> 250 ms, 2. eller 3. grad)
- Dokumentert vedvarende atrietakykardi eller atrieflimmer ved registreringsøyeblikket eller pasienter som sannsynligvis ikke vil forbli i sinus- (eller atriestimulerte) rytme i løpet av studien
- Nylig (< 3 måneder) hjerteinfarkt, ablasjon, elektrolyttforstyrrelse eller enhver tilstand i løpet av de siste 90 dagene som ville kontraindisere for CRT-programmeringsendringer etter etterforskerens oppfatning
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studieløpet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiveringstid for venstre ventrikkel
Tidsramme: 1 dag
|
Evaluer akutte endringer i venstre ventrikkel (LV) elektrisk aktiveringstid målt med ECGi som følge av ulike CRT-stimuleringskonfigurasjoner med MPP og SyncAV
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ABT-CIP-10292
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .