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EKG von SyncAV mit MultiPoint Pacing

4. Juni 2024 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Elektrokardiographische Bildgebung von MultiPoint Pacing und SyncAV: Verständnis der optimierten Programmierung für die kardiale Resynchronisationstherapie

Das Ziel dieser klinischen Studie bestand darin, den Einfluss von Multipoint Pacing (MPP) und SyncAV-Programmierung auf die ventrikuläre elektrische Aktivierungszeit und Aktivierungssequenz mithilfe nichtinvasiver elektrokardiographischer Bildgebung (EKGi) bei Patienten zu bewerten, die eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die für diese klinische Untersuchung vorgesehene Population bestand aus Patienten über 18 Jahren, denen zuvor ein Abbott CRT-Gerät mit SyncAV- und MultiPoint Pacing-Funktion implantiert worden war. An dieser klinischen Untersuchung nahmen männliche und weibliche Probanden aus der allgemeinen Population mit Herzinsuffizienz teil. Die Probanden müssen alle Zulassungskriterien erfüllt haben und eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen, bevor sie untersuchungsspezifische Verfahren durchführen, die nicht als Standardbehandlung gelten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, denen zuvor ein SyncAV- und MPP-fähiges Abbott Quadripolar CRT-Stimulationssystem implantiert wurde
  • Der Patient muss > 18 Jahre alt sein, eine Einverständniserklärung abgeben können und bereit sein, die Studienanforderungen einzuhalten
  • Sinusrhythmus (oder atrial stimulierter Rhythmus) mit intakter AV-Überleitung und PR-Intervall ≤ 250 ms
  • Der Patient hat einen Linksschenkelblock (LBBB) dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

  • Ruheherzfrequenz > 100 Schläge pro Minute
  • AV-Block (1. Grad mit PR > 250 ms, 2. oder 3. Grad)
  • Dokumentierte anhaltende Vorhoftachykardie oder Vorhofflimmern zum Zeitpunkt der Aufnahme oder Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie für die Dauer der Studie im Sinusrhythmus (oder Vorhofstimulationsrhythmus) bleiben
  • Jüngster (< 3 Monate) Myokardinfarkt, Ablation, Elektrolytungleichgewicht oder ein Zustand innerhalb der letzten 90 Tage, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für CRT-Programmierungsänderungen darstellen würde
  • Frauen, die schwanger sind oder während des Studiums eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivierungszeit des linken Ventrikels
Zeitfenster: 1 Tag
Bewerten Sie akute Veränderungen der elektrischen Aktivierungszeit des linken Ventrikels (LV), die mit ECGi gemessen werden und sich aus verschiedenen CRT-Stimulationskonfigurationen mit MPP und SyncAV ergeben
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-CIP-10292

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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