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ECG di SyncAV con stimolazione MultiPoint

4 giugno 2024 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Imaging elettrocardiografico di stimolazione MultiPoint e SyncAV: comprensione della programmazione ottimizzata per la terapia di resincronizzazione cardiaca

L'obiettivo di questo studio clinico era valutare l'impatto della stimolazione multipunto (MPP) e della programmazione SyncAV sul tempo di attivazione elettrica ventricolare e sulla sequenza di attivazione utilizzando l'imaging elettrocardiografico (ECGi) non invasivo in pazienti sottoposti a terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Abbott

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione prevista per questa indagine clinica era costituita da pazienti di età superiore a 18 anni a cui era stato precedentemente impiantato un dispositivo Abbott CRT in grado di eseguire SyncAV e stimolazione MultiPoint. Questa indagine clinica ha arruolato soggetti maschili e femminili provenienti dalla popolazione generale con insufficienza cardiaca. I soggetti devono aver soddisfatto tutti i criteri di ammissibilità e fornire il consenso informato scritto prima di condurre qualsiasi procedura specifica dell'indagine non considerata standard di cura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti precedentemente impiantati con un sistema di stimolazione Abbott Quadripolar CRT abilitato per SyncAV e MPP
  • Il paziente deve avere più di 18 anni, essere in grado di fornire il consenso informato e disposto a conformarsi ai requisiti dello studio
  • Ritmo sinusale (o atriale stimolato) con conduzione AV intatta con intervallo PR ≤ 250 ms
  • Il paziente ha documentato un blocco di branca sinistra (BBS)

Criteri di esclusione:

  • Frequenza cardiaca a riposo > 100 bpm
  • Blocco AV (1° grado con PR> 250 ms, 2° o 3° grado)
  • Tachicardia atriale persistente o fibrillazione atriale documentata al momento dell'arruolamento o pazienti che difficilmente rimarranno in ritmo sinusale (o stimolato atriale) per la durata dello studio
  • Infarto miocardico recente (< 3 mesi), ablazione, squilibrio elettrolitico o qualsiasi condizione negli ultimi 90 giorni che potrebbe controindicare le modifiche alla programmazione della CRT secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Donne che sono incinte o che pianificano una gravidanza durante il corso di studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di attivazione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare i cambiamenti acuti nel tempo di attivazione elettrica del ventricolo sinistro (LV) misurato con ECGi derivante da varie configurazioni di stimolazione CRT con MPP e SyncAV
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT-CIP-10292

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia di risincronizzazione cardiaca

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