Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EKGi SyncAV s vícebodovou stimulací

4. června 2024 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Elektrokardiografické zobrazování vícebodové stimulace a SyncAV: Pochopení optimalizovaného programování pro srdeční resynchronizační terapii

Cílem této klinické studie bylo vyhodnotit dopad vícebodové stimulace (MPP) a programování SyncAV na dobu komorové elektrické aktivace a sekvenci aktivace pomocí neinvazivního elektrokardiografického zobrazování (EKGi) u pacientů, kteří dostávají srdeční resynchronizační terapii (CRT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Abbott

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zamýšlená populace pro tuto klinickou studii sestávala z pacientů starších 18 let, kterým bylo dříve implantováno zařízení Abbott CRT schopné SyncAV a vícebodové stimulace. Do této klinické studie byli zařazeni muži a ženy z obecné populace se srdečním selháním. Subjekty musí splnit všechna kritéria způsobilosti a poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro vyšetřování, které nejsou považovány za standardní péči.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kterým byl dříve implantován stimulační systém Abbott Quadripolar CRT s podporou SyncAV a MPP
  • Pacient musí být starší 18 let, musí být schopen poskytnout informovaný souhlas a musí být ochotný splnit požadavky studie
  • Sinusový (nebo síňový stimulovaný) rytmus s neporušeným AV vedením s PR intervalem ≤ 250 ms
  • Pacient má zdokumentovaný blok levého svazku větví (LBBB)

Kritéria vyloučení:

  • Klidová tepová frekvence > 100 tepů/min
  • AV blok (1. stupeň s PR> 250 ms, 2. nebo 3. stupeň)
  • Zdokumentovaná přetrvávající síňová tachykardie nebo fibrilace síní v okamžiku zařazení do studie nebo pacienti, u kterých je pravděpodobné, že nezůstanou v sinusovém (nebo síňovém stimulovaném) rytmu po dobu trvání studie
  • Nedávný (< 3 měsíce) infarkt myokardu, ablace, nerovnováha elektrolytů nebo jakýkoli stav během posledních 90 dnů, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval změny programování CRT
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba aktivace levé komory
Časové okno: 1 den
Vyhodnoťte akutní změny v době elektrické aktivace levé komory (LV) měřené pomocí EKGi vyplývající z různých konfigurací stimulace CRT pomocí MPP a SyncAV
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ABT-CIP-10292

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MPP + SyncAV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit