Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EKGi SyncAV ze stymulacją wielopunktową

4 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Obrazowanie elektrokardiograficzne stymulacji wielopunktowej i SyncAV: Zrozumienie zoptymalizowanego programowania w terapii resynchronizującej serca

Celem tego badania klinicznego była ocena wpływu stymulacji wielopunktowej (MPP) i programowania SyncAV na czas aktywacji elektrycznej komór i sekwencję aktywacji przy użyciu nieinwazyjnego obrazowania elektrokardiograficznego (EKGi) u pacjentów poddawanych terapii resynchronizującej serca (CRT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Terapia resynchronizująca serca

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: MPP + SyncAV

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
    - Abbott

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja docelowa tego badania klinicznego składała się z pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którym wcześniej wszczepiono urządzenie CRT firmy Abbott obsługujące technologię SyncAV i stymulację wielopunktową. Do tego badania klinicznego włączono mężczyzn i kobiety z ogólnej populacji osób z niewydolnością serca. Uczestnicy muszą spełnić wszystkie kryteria kwalifikacyjne i przedstawić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z konkretnym badaniem, które nie są uważane za standardową opiekę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którym wcześniej wszczepiono system stymulacji CRT Abbott Quadripolar CRT obsługujący SyncAV i MPP
Pacjent musi mieć ukończone 18 lat, być w stanie wyrazić świadomą zgodę i chcieć spełnić wymagania badania
Rytm zatokowy (lub przedsionkowy) z nienaruszonym przewodzeniem AV i odstępem PR ≤ 250 ms
Pacjent ma udokumentowany blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB)

Kryteria wyłączenia:

Tętno spoczynkowe > 100 uderzeń na minutę
Blok AV (1. stopień z PR > 250 ms, 2. lub 3. stopień)
Udokumentowany utrzymujący się częstoskurcz przedsionkowy lub migotanie przedsionków w momencie włączenia do badania lub pacjenci, u których prawdopodobnie nie utrzyma się rytm zatokowy (lub rytm przedsionkowy) przez cały czas trwania badania
Niedawny (< 3 miesięcy) zawał mięśnia sercowego, ablacja, zaburzenia równowagi elektrolitowej lub jakikolwiek stan występujący w ciągu ostatnich 90 dni, który w opinii badacza stanowiłby przeciwwskazanie do zmian w programie CRT
Kobiety, które w trakcie studiów są w ciąży lub planują zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czas aktywacji lewej komory Ramy czasowe: 1 dzień	Ocena ostrych zmian w czasie aktywacji elektrycznej lewej komory (LV) mierzonych za pomocą EKGi, wynikających z różnych konfiguracji stymulacji CRT za pomocą MPP i SyncAV	1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)