ECGi van SyncAV met MultiPoint-stimulatie
4 juni 2024 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Elektrocardiografische beeldvorming van MultiPoint Pacing en SyncAV: inzicht in geoptimaliseerde programmering voor cardiale resynchronisatietherapie
Het doel van deze klinische studie was het evalueren van de impact van Multipoint Pacing (MPP) en SyncAV-programmering op de ventriculaire elektrische activeringstijd en activeringssequentie met behulp van niet-invasieve elektrocardiografische beeldvorming (ECGi) bij patiënten die cardiale resynchronisatietherapie (CRT) krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
- Abbott
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De beoogde populatie voor dit klinische onderzoek bestond uit patiënten ouder dan 18 jaar bij wie eerder een Abbott CRT-apparaat was geïmplanteerd dat geschikt is voor SyncAV en MultiPoint Pacing.
Bij dit klinische onderzoek werden mannelijke en vrouwelijke proefpersonen uit de algemene populatie met hartfalen betrokken.
De proefpersonen moeten aan alle geschiktheidscriteria hebben voldaan en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voordat zij onderzoeksspecifieke procedures uitvoeren die niet als standaardzorg worden beschouwd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie eerder een SyncAV- en MPP-compatibel Abbott Quadripolar CRT-stimulatiesysteem is geïmplanteerd
- De patiënt moet > 18 jaar oud zijn, geïnformeerde toestemming kunnen geven en bereid zijn aan de onderzoeksvereisten te voldoen
- Sinus- (of atriaal gestimuleerd) ritme met intacte AV-geleiding met PR-interval ≤ 250 ms
- Patiënt heeft linkerbundeltakblok (LBBB) gedocumenteerd
Uitsluitingscriteria:
- Hartslag in rust > 100 bpm
- AV-blok (1e graad met PR> 250 ms, 2e of 3e graad)
- Gedocumenteerde aanhoudende atriale tachycardie of atriale fibrillatie op het moment van inschrijving, of patiënten die waarschijnlijk niet gedurende de duur van het onderzoek in een sinus- (of atrium gestimuleerd) ritme zullen blijven
- Recent (< 3 maanden) myocardinfarct, ablatie, verstoring van de elektrolytenbalans of enige aandoening in de afgelopen 90 dagen die volgens de mening van de onderzoeker een contra-indicatie zou vormen voor veranderingen in de CRT-programmering
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linkerventrikelactivatietijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
Evalueer acute veranderingen in de elektrische activeringstijd van het linkerventrikel (LV), gemeten met ECGi als gevolg van verschillende CRT-stimulatieconfiguraties met MPP en SyncAV
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ABT-CIP-10292
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .