ECGi de SyncAV con estimulación multipunto
4 de junio de 2024 actualizado por: Abbott Medical Devices
Imágenes electrocardiográficas de estimulación multipunto y SyncAV: comprensión de la programación optimizada para la terapia de resincronización cardíaca
El objetivo de este estudio clínico fue evaluar el impacto de la programación de estimulación multipunto (MPP) y SyncAV en el tiempo de activación eléctrica ventricular y la secuencia de activación mediante imágenes electrocardiográficas (ECGi) no invasivas en pacientes que reciben terapia de resincronización cardíaca (TRC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Abbott
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población prevista para esta investigación clínica estuvo formada por pacientes mayores de 18 años a quienes se les había implantado previamente un dispositivo Abbott CRT con capacidad de SyncAV y estimulación multipunto.
Esta investigación clínica inscribió sujetos masculinos y femeninos de la población general con insuficiencia cardíaca.
Los sujetos deben haber cumplido con todos los criterios de elegibilidad y proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico de la investigación que no se considere estándar de atención.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes previamente implantados con un sistema de estimulación CRT cuadripolar de Abbott compatible con SyncAV y MPP
- El paciente debe tener > 18 años, ser capaz de dar su consentimiento informado y estar dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.
- Ritmo sinusal (o estimulado auricular) con conducción AV intacta con intervalo PR ≤ 250 ms
- El paciente tiene bloqueo de rama izquierda (BRI) documentado
Criterio de exclusión:
- Frecuencia cardíaca en reposo > 100 lpm
- Bloqueo AV (1er grado con PR > 250 ms, 2do o 3er grado)
- Taquicardia auricular persistente documentada o fibrilación auricular en el momento de la inscripción o es poco probable que los pacientes permanezcan en ritmo sinusal (o estimulado auricular) durante la duración del estudio.
- Infarto de miocardio reciente (< 3 meses), ablación, desequilibrio electrolítico o cualquier afección dentro de los últimos 90 días que contraindicaría cambios en la programación de la TRC en opinión del investigador.
- Mujeres que estén embarazadas o planeen quedar embarazadas durante el curso del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de activación del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluar los cambios agudos en el tiempo de activación eléctrica del ventrículo izquierdo (VI) medido con ECGi como resultado de varias configuraciones de estimulación CRT con MPP y SyncAV.
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1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ABT-CIP-10292
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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