Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bifurkasjon koronar lesjon 0-0-1

6. juni 2024 oppdatert av: Francesca SANGUINETI, RCF@ICPS

Research Involving Human Persons (RIHP 3) med fokus på behandling av type 0-0-1 bifurkasjonslesjoner i rutinepraksis. Multisenterstudie.

Å hente og analysere detaljene i forskjellige angioplastikkteknikker som brukes i denne typen bifurkasjonslesjon (Medina 0-0-1) for å beskrive gjeldende praksis og søke etter prediktorer for kliniske hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Koronar bifurkasjonsstenose

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å estimere frekvensen av alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE), inkludert hjertedød, hjerteinfarkt innenfor den behandlede lesjonens territorium og revaskularisering av mållesjonen i en representativ populasjon av pasienter behandlet med koronar angioplastikk. av type 0-0-1 bifurkasjonslesjoner.

Prøvestørrelsen vil bli bestemt av antall angioplastikk av type 0-0-1 bifurkasjonslesjoner utført ved hvert senter mellom 2016 og 2022.

Siden forsøket er observasjonsmessig og det ikke er tidligere publiserte studier, kan ikke prøvestørrelsen beregnes basert på ønsket presisjon av estimeringen.

Videre er formålet med studien også å vurdere teknikkene som brukes for å behandle denne typen koronar bifurkasjon og å synliggjøre eventuelle forskjeller mellom ulike sentre og med andre typer koronar bifurkasjonslesjoner beskrevet i litteraturen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

273

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Massy, Frankrike, 91300
    - Institut Cardiovasculaire Paris Sud, Hôpital Privé Jacques Cartier
  - Toulouse, Frankrike, 31076
    - Clinique Pasteur
Nederland
- - Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
    - Maasstad ziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I denne studien vil omtrent 300 pasienter rekrutteres fra Hôpital Privé Jacques Cartier i Massy, Clinique Pasteur i Toulouse og Maasstad sykehus i Rotterdam mellom 2016 og 2022.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mann eller kvinne i alderen 18 år og eldre,
Som gjennomgikk angioplastikk for en koronar bifurkasjonslesjon av type 0-0-1 mellom 2016 og 2022.

Ekskluderingskriterier:

- Motsette seg innsamling og behandling av nødvendige data og nekte ytterligere telefonoppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Store uønskede kardiovaskulære hendelser Tidsramme: 3 år	Sammensetning av kardiovaskulær dødsrate, hjerteinfarktrate og målkarrevaskulariseringsrate.	3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Mål revaskularisering av lesjonen Tidsramme: 3 år	Mål revaskulariseringshastighet for lesjoner	3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RCF@ICPS

Etterforskere

Hovedetterforsker: Francesca SANGUINETI, MD, ICPS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene