Bifurkation Koronarläsion 0-0-1
Forschung am Menschen (RIHP 3) mit Schwerpunkt auf der Behandlung von Bifurkationsläsionen vom Typ 0-0-1 in der Routinepraxis. Multizentrische Studie.
Abrufen und Analysieren der Details verschiedener Angioplastietechniken, die bei dieser Art von Bifurkationsläsion (Medina 0-0-1) verwendet werden, um die aktuelle Praxis zu beschreiben und nach Prädiktoren für klinische Ereignisse zu suchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (Major Adverse Cardiac Events, MACE), einschließlich Herztod, Myokardinfarkt im Gebiet der behandelten Läsion und Revaskularisierung der Zielläsion, in einer repräsentativen Population von Patienten, die mit Koronarangioplastie behandelt wurden, abzuschätzen von Bifurkationsläsionen vom Typ 0-0-1.
Die Stichprobengröße wird durch die Anzahl der Angioplastien von Bifurkationsläsionen vom Typ 0-0-1 bestimmt, die in jedem Zentrum zwischen 2016 und 2022 durchgeführt wurden.
Da es sich bei der Studie um eine Beobachtungsstudie handelt und es keine zuvor veröffentlichten Studien gibt, kann die Stichprobengröße nicht auf der Grundlage der gewünschten Genauigkeit der Schätzung berechnet werden.
Darüber hinaus besteht der Zweck der Studie auch darin, die zur Behandlung dieser Art von Koronarbifurkation verwendeten Techniken zu bewerten und etwaige Unterschiede zwischen verschiedenen Zentren und anderen in der Literatur beschriebenen Arten von Koronarbifurkationsläsionen hervorzuheben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Massy, Frankreich, 91300
- Institut Cardiovasculaire Paris Sud, Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Toulouse, Frankreich, 31076
- Clinique Pasteur
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-
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-
Rotterdam, Niederlande, 3079 DZ
- Maasstad Ziekenhuis
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau ab 18 Jahren,
- Die sich zwischen 2016 und 2022 einer Angioplastie wegen einer Koronarbifurkationsläsion vom Typ 0-0-1 unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
- Widersprechen Sie der Erhebung und Verarbeitung notwendiger Daten und verweigern Sie eine zusätzliche telefonische Nachverfolgung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Zusammengesetzt aus kardiovaskulärer Sterberate, Myokardinfarktrate und Revaskularisierungsrate des Zielgefäßes.
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Revaskularisierungsrate der Zielläsion
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francesca SANGUINETI, MD, ICPS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 23.02718.000229
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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