- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06446141
Effekt av osteopatisk teknikk på respiratoriske parametere og smerter ved thorax utløpssyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metodedesign Denne parallelle, randomiserte kontrollerte studien med to grupper vil bruke skjult allokering, blinding av resultatbedømmere og intensjon-til-behandling-analyse. Personer med TOS vil melde seg på 3-måneders osteopatisk teknikk (gruppe A) eller tradisjonell fysioterapiprogram (gruppe B). Tildelingsordren vil bli skjult ved å legge hver tilfeldig tildeling i en forseglet ugjennomsiktig konvolutt, som åpnes etter at deltakeren har registrert seg i studien. Dermed vil ikke forskere og terapeuter vite eller bestemme hvilken påmeldt deltaker som vil få hvilken terapi. Etter at en konvolutt ble åpnet, vil deltakeren og terapeutene som administrerte intervensjonene bli oppmerksomme på deltakerens tildelte intervensjon. Resultatene ble målt ved baseline og etter 3 måneder. I tillegg til etikkgodkjenning ***********************.
Deltakere Studien ble utført i poliklinikker ved Fakultet for fysioterapi, Horus University. Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter diagnostisert av leger eller nevrologer som tidligere tilfeller av 'definitiv' TOS. For å være kvalifisert til å delta ble pasienter med TOS pålagt å være i alderen 30-35 år, være i stabil klinisk tilstand og ha en fysisk funksjonshemming basert på vurdering. Eksklusjonskriteriene var Pasienter med operasjonsplan for TOS, de som gjennomgikk TOS-operasjoner, de med røykehistorie, traumatiske livmorhalsskader, diabetes mellitus og/eller maligniteter.
Måleprosedyrer:
- Spirometer:
- Mikro respiratorisk trykkmåler:
- Visuell analog skala:
Intervensjoner Gruppe A I tillegg til vanlig behandling fra behandlende lege eller nevrolog, vil deltakerne bli foreskrevet et 3 måneders program. Det vil bestå av et 60 minutters tradisjonelt fysioterapiprogram, tre økter/uke i tillegg til 60 minutter med osteopatisk teknikk, en gang per uke.
Programmet inkluderte:
I- Postural korreksjon gjennom korreksjon av:
- Fremover hodet
- Langstrakte skuldre
- Deprimert skulder.
II- Styrk ex til:
- Skulderbelteheiser og retractorer.
- Cervikale og dorsale ekstensorer
- heve armene for å nå full bøyning og heving.
III- Gjenoppretting av normal mobilitet o Hemming av muskelspasmer spesielt scaleni og pectoral ms. etter varmekilde og sakte, sustain og selvstrekkende eks.
IV- Pust eks: diafragmatisk pust.
Den osteopatiske teknikken inkluderte:
Pasientene vil bli plassert i liggende stilling. Osteopatisk teknikk vil bestå av supoccibital frigjøring, bløtvevsfrigjøring av thoraxutløp, mobilisering av cervikale fasettledd, strekking av scalene anterior, scalene medius, øvre trapezius og levator scapula, pectorals major og minor. Deretter vil kostnadsvirvel- og kostnads-tverrgående leddmobiliseringer påføres ved bruk av ribbeløft. Deretter, manipulering av ryggvirvlene, vil nivåene mellom C6 og T1 bli brukt ved bruk av skyvemobiliseringsteknikk. Etterpå vil mobilisering av første ribben bli påført. Til slutt vil det bli utført mobilisering av øvre cervicalcolumn.
Gruppe B I tillegg til vanlig behandling fra behandlende lege eller nevrolog, ble deltakerne foreskrevet et 60-minutters, tre ganger i uken, med tradisjonelt fysioterapiprogram.
Programmet inkluderte:
I- Postural korreksjon gjennom korreksjon av:
- Fremover hodet
- Langstrakte skuldre
- Deprimert skulder.
II- Styrk ex til:
- Skulderbelteheiser og retractorer.
- Cervikale og dorsale ekstensorer
- heve armene for å nå full bøyning og heving. III- Gjenoppretting av normal mobilitet o Hemming av muskelspasmer spesielt scaleni og pectoral ms. etter varmekilde og sakte, sustain og selvstrekkende eks.
IV- Pust eks: diafragmatisk pust,.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
International Coastal Road New Damietta
-
Damietta, International Coastal Road New Damietta, Egypt, 17611
- Horus University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiepopulasjonen besto av pasienter diagnostisert, av leger eller nevrologer, som tidligere tilfeller av 'definitiv' TOS.
- For å være kvalifisert til å delta ble pasienter med TOS pålagt å være i alderen 30-35 år, være i stabil klinisk tilstand og ha en fysisk funksjonshemming basert på vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med operasjonsplan for TOS, de som gjennomgikk TOS-operasjoner, de med røykehistorie, traumatiske livmorhalsskader, diabetes mellitus og/eller maligniteter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Den osteopatiske teknikken inkluderte: Pasientene vil bli plassert i liggende stilling. Osteopatisk teknikk vil bestå av supoccibital frigjøring, bløtvevsfrigjøring av thoraxutløp, mobilisering av cervikale fasettledd, strekking av scalene anterior, scalene medius, øvre trapezius og levator scapula, pectorals major og minor. Deretter vil kostnadsvirvel- og kostnads-tverrgående leddmobiliseringer påføres ved bruk av ribbeløft. Deretter, manipulering av ryggvirvlene, vil nivåene mellom C6 og T1 bli brukt ved bruk av skyvemobiliseringsteknikk. Etterpå vil mobilisering av første ribben bli påført. Til slutt vil det bli utført mobilisering av øvre cervicalcolumn. |
Pasientene vil bli plassert i liggende stilling.
Osteopatisk teknikk vil bestå av supoccibital frigjøring, bløtvevsfrigjøring av thoraxutløp, mobilisering av cervikale fasettledd, strekking av scalene anterior, scalene medius, øvre trapezius og levator scapula, pectorals major og minor.
Deretter vil kostnadsvirvel- og kostnads-tverrgående leddmobiliseringer påføres ved bruk av ribbeløft.
Deretter, manipulering av ryggvirvlene, vil nivåene mellom C6 og T1 bli brukt ved bruk av skyvemobiliseringsteknikk.
Etterpå vil mobilisering av første ribben bli påført.
Til slutt vil det bli utført mobilisering av øvre cervicalcolumn.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
I- Postural korreksjon gjennom korreksjon av:
II- Styrk ex til:
IV- Pust eks: diafragmatisk pust,. |
Pasientene vil bli plassert i liggende stilling.
Osteopatisk teknikk vil bestå av supoccibital frigjøring, bløtvevsfrigjøring av thoraxutløp, mobilisering av cervikale fasettledd, strekking av scalene anterior, scalene medius, øvre trapezius og levator scapula, pectorals major og minor.
Deretter vil kostnadsvirvel- og kostnads-tverrgående leddmobiliseringer påføres ved bruk av ribbeløft.
Deretter, manipulering av ryggvirvlene, vil nivåene mellom C6 og T1 bli brukt ved bruk av skyvemobiliseringsteknikk.
Etterpå vil mobilisering av første ribben bli påført.
Til slutt vil det bli utført mobilisering av øvre cervicalcolumn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(a) Et bærbart spirometer:
Tidsramme: 3 måneder
|
(MIR Spirolab®) ble brukt til å måle lungefunksjonstest; forsert vitalkapasitet (FVC), forsert ekspirasjonsvolum i 1. sekund (FEV1), og Tiffeneau-indeks (Forsert ekspirasjonsvolum i ett sekund/Forsert vitalkapasitet) (FEV1/FVC).
|
3 måneder
|
|
(b) Mikro respiratorisk trykkmåler:
Tidsramme: 3 måneder
|
(MicroRPMTM laget i USA).
Det var et håndholdt manometer med et avfallsmunnstykke og ble brukt til å beregne maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP)
|
3 måneder
|
|
(c) Visuell analog skala:
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne skalaen ble brukt til å måle smerteintensiteten før og etter behandling.
Smertetesten var 10 cm (100 mm) lengde med to endepunkter merket (0=ingen smerte) og (10=mest smerte noensinne).
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Haitham M. Elmasry, Lecturer, Department of Basic Science
- Studiestol: Zeezy S. Eraky, Lecturer, Department of Physical Therapy for Internal Medicine and Elderly
- Studiestol: Ehab A. Abdallah, Lecturer, Department of Orthopedic Physical Therapy
- Studiestol: Hatem M. El-Samouly, Asst Prof, Faculty of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HorusU1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .