- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06446141
Effekt af osteopatisk teknik på respiratoriske parametre og smerter ved thoracic outlet syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metodedesign Dette parallelle, randomiserede, kontrollerede forsøg med to grupper vil bruge skjult allokering, blinding af resultatbedømmere og intention-to-treat-analyse. Personer med TOS vil tilmelde sig 3-måneders osteopatisk teknik (Gruppe A) eller traditionelt fysioterapiprogram (Gruppe B). Tildelingsordren vil blive skjult ved at placere hver tilfældig tildeling i en forseglet uigennemsigtig kuvert, som åbnes, efter at deltageren er tilmeldt undersøgelsen. Forskere og terapeuter vil således ikke vide eller beslutte, hvilken tilmeldt deltager der vil modtage hvilken terapi. Efter at en kuvert er blevet åbnet, bliver deltageren og de terapeuter, der administrerede interventionerne, opmærksomme på den pågældende deltagers tildelte intervention. Resultaterne blev målt ved baseline og efter 3 måneder. Ud over etisk godkendelse ***********************.
Deltagere Undersøgelsen blev udført i ambulatorier ved fakultetet for fysioterapi, Horus University. Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter diagnosticeret af læger eller neurologer som tidligere tilfælde af 'definitiv' TOS. For at være berettiget til at deltage skulle patienter med TOS være i alderen 30-35 år, være i en stabil klinisk tilstand og have et fysisk handicap baseret på vurdering. Eksklusionskriterierne var patienter med operationsplan for TOS, dem, der gennemgik TOS-operationer, dem med rygehistorie, traumatiske livmoderhalsskader, diabetes mellitus og/eller maligniteter.
Måleprocedurer:
- Spirometer:
- Mikro respiratorisk trykmåler:
- Visuel analog skala:
Interventionsgruppe A Ud over sædvanlig pleje fra den behandlende læge eller neurolog vil deltagerne blive ordineret et 3 måneders program. Det vil bestå af et 60 minutters traditionelt fysioterapiprogram, tre sessioner om ugen foruden 60 minutters osteopatisk teknik en gang om ugen.
Programmet indeholdt:
I- Postural korrektion gennem korrektion af:
- Fremadgående hoved
- Udstrakte skuldre
- Nedtrykt skulder.
II- Styrk ex til:
- Skulderbælte elevatorer og retraktorer.
- Cervikale og dorsale ekstensorer
- hæve armene for at nå fuld fleksion og elevation.
III- Genoprettelse af normal mobilitet o Hæmning af muskelspasmer især scaleni og pectoral ms. efter varmekilde& langsom, sustain og selvstrækkende f.eks.
IV- Vejrtrækning ex: diafragmatisk vejrtrækning.
Den osteopatiske teknik omfattede:
Patienterne vil blive placeret i liggende stilling. Osteopatisk teknik vil bestå af supoccibital frigivelse, frigivelse af blødt væv af thoraxudløb, mobilisering af cervikale facetled, strækning af scalene anterior, scalene medius, øvre trapezius og levator scapula, pectorals major og minor. Efterfølgende vil omkostningsvertebrale og omkostningstværgående ledmobiliseringer blive påført ved brug af ribben elevation. Derefter, manipulation af hvirvlerne, vil niveauerne mellem C6 og T1 blive anvendt ved hjælp af trykmobiliseringsteknik. Derefter påføres mobilisering af det første ribben. Til sidst vil der blive foretaget mobilisering af den øvre cervikale rygsøjle.
Gruppe B Ud over sædvanlig pleje fra den behandlende læge eller neurolog fik deltagerne ordineret et traditionelt fysioterapiprogram på 60 minutter tre gange om ugen.
Programmet indeholdt:
I- Postural korrektion gennem korrektion af:
- Fremadgående hoved
- Udstrakte skuldre
- Nedtrykt skulder.
II- Styrk ex til:
- Skulderbælte elevatorer og retraktorer.
- Cervikale og dorsale ekstensorer
- hæve armene for at nå fuld fleksion og elevation. III- Genoprettelse af normal mobilitet o Hæmning af muskelspasmer især scaleni og pectoral ms. efter varmekilde& langsom, sustain og selvstrækkende f.eks.
IV- Vejrtrækning ex: diafragmatisk vejrtrækning,.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
International Coastal Road New Damietta
-
Damietta, International Coastal Road New Damietta, Egypten, 17611
- Horus University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsespopulationen bestod af patienter diagnosticeret af læger eller neurologer som tidligere tilfælde af 'definitiv' TOS.
- For at være berettiget til at deltage skulle patienter med TOS være i alderen 30-35 år, være i en stabil klinisk tilstand og have et fysisk handicap baseret på vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med operationsplan for TOS, dem, der gennemgik TOS-operationer, dem med rygehistorie, traumatiske livmoderhalsskader, diabetes mellitus og/eller maligniteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Den osteopatiske teknik omfattede: Patienterne vil blive placeret i liggende stilling. Osteopatisk teknik vil bestå af supoccibital frigivelse, frigivelse af blødt væv af thoraxudløb, mobilisering af cervikale facetled, strækning af scalene anterior, scalene medius, øvre trapezius og levator scapula, pectorals major og minor. Efterfølgende vil omkostningsvertebrale og omkostningstværgående ledmobiliseringer blive påført ved brug af ribben elevation. Derefter, manipulation af hvirvlerne, vil niveauerne mellem C6 og T1 blive anvendt ved hjælp af trykmobiliseringsteknik. Derefter påføres mobilisering af det første ribben. Til sidst vil der blive foretaget mobilisering af den øvre cervikale rygsøjle. |
Patienterne vil blive placeret i liggende stilling.
Osteopatisk teknik vil bestå af supoccibital frigivelse, frigivelse af blødt væv af thoraxudløb, mobilisering af cervikale facetled, strækning af scalene anterior, scalene medius, øvre trapezius og levator scapula, pectorals major og minor.
Efterfølgende vil omkostningsvertebrale og omkostningstværgående ledmobiliseringer blive påført ved brug af ribben elevation.
Derefter, manipulation af hvirvlerne, vil niveauerne mellem C6 og T1 blive anvendt ved hjælp af trykmobiliseringsteknik.
Derefter påføres mobilisering af det første ribben.
Til sidst vil der blive foretaget mobilisering af den øvre cervikale rygsøjle.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
I- Postural korrektion gennem korrektion af:
II- Styrk ex til:
IV- Vejrtrækning ex: diafragmatisk vejrtrækning,. |
Patienterne vil blive placeret i liggende stilling.
Osteopatisk teknik vil bestå af supoccibital frigivelse, frigivelse af blødt væv af thoraxudløb, mobilisering af cervikale facetled, strækning af scalene anterior, scalene medius, øvre trapezius og levator scapula, pectorals major og minor.
Efterfølgende vil omkostningsvertebrale og omkostningstværgående ledmobiliseringer blive påført ved brug af ribben elevation.
Derefter, manipulation af hvirvlerne, vil niveauerne mellem C6 og T1 blive anvendt ved hjælp af trykmobiliseringsteknik.
Derefter påføres mobilisering af det første ribben.
Til sidst vil der blive foretaget mobilisering af den øvre cervikale rygsøjle.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(a) Et bærbart spirometer:
Tidsramme: 3 måneder
|
(MIR Spirolab®) blev brugt til at måle lungefunktionstest; forceret vitalkapacitet (FVC), forceret udåndingsvolumen i 1. sekund (FEV1) og Tiffeneau-indeks (Forseret udåndingsvolumen i det ene sekund/Forseret vitalkapacitet) (FEV1/FVC).
|
3 måneder
|
|
(b) Mikrorespiratorisk trykmåler:
Tidsramme: 3 måneder
|
(MicroRPMTM fremstillet i USA).
Det var et håndholdt manometer med et bortskaffelsesmundstykke og brugt til at beregne maksimalt indåndingstryk (MIP) og maksimalt udåndingstryk (MEP)
|
3 måneder
|
|
(c) Visuel analog skala:
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne skala blev brugt til at måle smerteintensiteten før og efter behandling.
Smertetesten var 10 cm (100 mm) længde med to endepunkter mærket (0=ingen smerte) og (10=mest smerte nogensinde).
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Haitham M. Elmasry, Lecturer, Department of Basic Science
- Studiestol: Zeezy S. Eraky, Lecturer, Department of Physical Therapy for Internal Medicine and Elderly
- Studiestol: Ehab A. Abdallah, Lecturer, Department of Orthopedic Physical Therapy
- Studiestol: Hatem M. El-Samouly, Asst Prof, Faculty of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HorusU1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thoracic Outlet Syndrome
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAneurisme Thoracic | Dissektion af Thoracic AortaTyskland, Grækenland, Tyrkiet (Türkiye), Rusland, Italien
-
Wuhan Asia Heart HospitalFu Wai Hospital, Beijing, ChinaAfsluttetDissektion af Aorta, Thoracic | Aneurisme af Aorta, ThoracicKina
-
Baylor Research InstituteMedtronicAfsluttetDissektion af Thoracic AortaForenede Stater
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitationKyphose | Kyphose Thoracic | Kyphosis Postural ThoracicEgypten
-
Cook Research IncorporatedAfsluttetNedadgående Thoracic Aorta AneurismeForenede Stater, Canada
-
Nantes University HospitalRekrutteringNeurogent Thoracic Outlet SyndromeFrankrig
-
Cairo UniversityAfsluttetSkulderimpingementsyndrom | Kyphose ThoracicEgypten
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetThorax aortaaneurisme | Thorax aortadissektion | Thoracic aorta skade
-
Neurological Associates of West Los AngelesAktiv, ikke rekrutterendeNeuralgi | Komplekse regionale smertesyndromer | Thoracic Outlet Neurologisk SyndromForenede Stater
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAktiv, ikke rekrutterendeNeurogent Thoracic Outlet SyndromeHolland
Kliniske forsøg med Osteopatisk teknik
-
New York Institute of TechnologyTrukket tilbage
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAfsluttetParkinsons sygdom og Pisa syndromItalien