- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06446141
Einfluss osteopathischer Techniken auf Atemparameter und Schmerzen beim Thoracic-Outlet-Syndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methodendesign Diese parallele, randomisierte, kontrollierte Zwei-Gruppen-Studie verwendet verdeckte Zuordnung, Verblindung der Ergebnisprüfer und Intention-to-Treat-Analyse. Menschen mit TOS nehmen an einem dreimonatigen osteopathischen Programm (Gruppe A) oder einem traditionellen Physiotherapieprogramm (Gruppe B) teil. Die Zuteilungsreihenfolge wird geheim gehalten, indem jede zufällige Zuteilung in einen versiegelten, undurchsichtigen Umschlag gesteckt wird, der geöffnet wird, nachdem sich der Teilnehmer für die Studie angemeldet hat. Daher wissen Forscher und Therapeuten nicht, welcher einschreibende Teilnehmer welche Therapie erhalten würde, und können auch nicht darüber entscheiden. Nachdem ein Umschlag geöffnet wurde, werden der Teilnehmer und die Therapeuten, die die Interventionen durchgeführt haben, auf die diesem Teilnehmer zugewiesene Intervention aufmerksam. Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten gemessen. Zusätzlich zur Ethikgenehmigung ***********************.
Teilnehmer Die Studie wurde in Ambulanzen der Fakultät für Physiotherapie der Horus University durchgeführt. Die Studienpopulation wird aus Patienten bestehen, bei denen von Ärzten oder Neurologen frühere Fälle von „eindeutigem“ TOS diagnostiziert wurden. Um zur Teilnahme berechtigt zu sein, mussten Patienten mit TOS zwischen 30 und 35 Jahre alt sein, sich in einem stabilen klinischen Zustand befinden und laut Beurteilung eine körperliche Behinderung aufweisen. Die Ausschlusskriterien waren Patienten mit Operationsplan für TOS, Patienten, die sich TOS-Operationen unterzogen hatten, Patienten mit Raucheranamnese, traumatischen Gebärmutterhalsverletzungen, Diabetes mellitus und/oder bösartigen Erkrankungen.
Messverfahren:
- Spirometer:
- Mikro-Atemdruckmessgerät:
- Visuelle Analogskala:
Interventionen Gruppe A Zusätzlich zur üblichen Betreuung durch den behandelnden Arzt oder Neurologen wird den Teilnehmern ein dreimonatiges Programm verschrieben. Es besteht aus einem 60-minütigen traditionellen Physiotherapieprogramm, drei Sitzungen pro Woche, zusätzlich zu einer 60-minütigen osteopathischen Technik einmal pro Woche.
Das Programm umfasste:
I- Haltungskorrektur durch Korrektur von:
- Vorwärts gerichteter Kopf
- Längere Schultern
- Gedrückte Schulter.
II- Stärken Sie ex zu:
- Schultergürtel-Hebevorrichtungen und -Retraktoren.
- Hals- und Rückenstrecker
- Heben Sie die Arme an, um die volle Beugung und Elevation zu erreichen.
III- Wiederherstellung der normalen Beweglichkeit o Hemmung von Muskelkrämpfen, insbesondere der Skalenus- und Brustmuskulatur. B. durch Wärmequelle, langsam, nachhaltig und selbstdehnend.
IV – Atmung, z. B. Zwerchfellatmung.
Die osteopathische Technik umfasste:
Die Patienten werden in Rückenlage gelagert. Die osteopathische Technik besteht aus supokzibitaler Freisetzung, Weichteilfreisetzung des Brustausgangs, Mobilisierung der Halsfacettengelenke, Dehnung von Scalenus anterior, Scalenus medius, oberem Trapezius und Levator-Schulterblatt sowie großen und kleinen Brustmuskeln. Anschließend werden mittels Rippenelevation Kosten-Wirbel- und Kosten-Quergelenk-Mobilisierungen durchgeführt. Anschließend werden die Wirbel auf Höhe zwischen C6 und T1 mithilfe der Schubmobilisierungstechnik manipuliert. Anschließend erfolgt die Mobilisierung der ersten Rippe. Abschließend erfolgt eine Mobilisierung der oberen Halswirbelsäule.
Gruppe B Zusätzlich zur üblichen Betreuung durch den behandelnden Arzt oder Neurologen wurde den Teilnehmern dreimal pro Woche ein 60-minütiges traditionelles Physiotherapieprogramm verschrieben.
Das Programm umfasste:
I- Haltungskorrektur durch Korrektur von:
- Vorwärts gerichteter Kopf
- Längere Schultern
- Gedrückte Schulter.
II- Stärken Sie ex zu:
- Schultergürtel-Hebevorrichtungen und -Retraktoren.
- Hals- und Rückenstrecker
- Heben Sie die Arme an, um die volle Beugung und Elevation zu erreichen. III- Wiederherstellung der normalen Beweglichkeit o Hemmung von Muskelkrämpfen, insbesondere der Skalenus- und Brustmuskulatur. B. durch Wärmequelle, langsam, nachhaltig und selbstdehnend.
IV-Atmung, z. B. Zwerchfellatmung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
International Coastal Road New Damietta
-
Damietta, International Coastal Road New Damietta, Ägypten, 17611
- Horus University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Studienpopulation bestand aus Patienten, bei denen von Ärzten oder Neurologen früher Fälle von „eindeutigem“ TOS diagnostiziert wurden.
- Um zur Teilnahme berechtigt zu sein, mussten Patienten mit TOS zwischen 30 und 35 Jahre alt sein, sich in einem stabilen klinischen Zustand befinden und laut Beurteilung eine körperliche Behinderung aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem Operationsplan für TOS, Patienten, die sich TOS-Operationen unterzogen haben, Patienten mit Raucheranamnese, traumatischen Gebärmutterhalsverletzungen, Diabetes mellitus und/oder bösartigen Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
Die osteopathische Technik umfasste: Die Patienten werden in Rückenlage gelagert. Die osteopathische Technik besteht aus supokzibitaler Freisetzung, Weichteilfreisetzung des Brustausgangs, Mobilisierung der Halsfacettengelenke, Dehnung von Scalenus anterior, Scalenus medius, oberem Trapezius und Levator-Schulterblatt sowie großen und kleinen Brustmuskeln. Anschließend werden mittels Rippenelevation Kosten-Wirbel- und Kosten-Quergelenk-Mobilisierungen durchgeführt. Anschließend werden die Wirbel auf Höhe zwischen C6 und T1 mithilfe der Schubmobilisierungstechnik manipuliert. Anschließend erfolgt die Mobilisierung der ersten Rippe. Abschließend erfolgt eine Mobilisierung der oberen Halswirbelsäule. |
Die Patienten werden in Rückenlage gelagert.
Die osteopathische Technik besteht aus supokzibitaler Freisetzung, Weichteilfreisetzung des Brustausgangs, Mobilisierung der Halsfacettengelenke, Dehnung von Scalenus anterior, Scalenus medius, oberem Trapezius und Levator-Schulterblatt sowie großen und kleinen Brustmuskeln.
Anschließend werden mittels Rippenelevation Kosten-Wirbel- und Kosten-Quergelenk-Mobilisierungen durchgeführt.
Anschließend werden die Wirbel auf Höhe zwischen C6 und T1 mithilfe der Schubmobilisierungstechnik manipuliert.
Anschließend erfolgt die Mobilisierung der ersten Rippe.
Abschließend erfolgt eine Mobilisierung der oberen Halswirbelsäule.
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Aktiver Komparator: Gruppe B
I- Haltungskorrektur durch Korrektur von:
II- Stärken Sie ex zu:
IV-Atmung, z. B. Zwerchfellatmung. |
Die Patienten werden in Rückenlage gelagert.
Die osteopathische Technik besteht aus supokzibitaler Freisetzung, Weichteilfreisetzung des Brustausgangs, Mobilisierung der Halsfacettengelenke, Dehnung von Scalenus anterior, Scalenus medius, oberem Trapezius und Levator-Schulterblatt sowie großen und kleinen Brustmuskeln.
Anschließend werden mittels Rippenelevation Kosten-Wirbel- und Kosten-Quergelenk-Mobilisierungen durchgeführt.
Anschließend werden die Wirbel auf Höhe zwischen C6 und T1 mithilfe der Schubmobilisierungstechnik manipuliert.
Anschließend erfolgt die Mobilisierung der ersten Rippe.
Abschließend erfolgt eine Mobilisierung der oberen Halswirbelsäule.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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(a) Ein tragbares Spirometer:
Zeitfenster: 3 Monate
|
(MIR Spirolab®) wurde zur Messung des Lungenfunktionstests verwendet; forcierte Vitalkapazität (FVC), forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) und Tiffeneau-Index (Forciertes Exspirationsvolumen in der einen Sekunde/Forcierte Vitalkapazität) (FEV1/FVC).
|
3 Monate
|
|
(b) Mikro-Atemdruckmessgerät:
Zeitfenster: 3 Monate
|
(MicroRPMTM hergestellt in den USA).
Es handelte sich um ein Handmanometer mit Einwegmundstück, das zur Berechnung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) und des maximalen Exspirationsdrucks (MEP) verwendet wurde.
|
3 Monate
|
|
(c) Visuelle Analogskala:
Zeitfenster: 3 Monate
|
Diese Skala wurde verwendet, um die Schmerzintensität vor und nach der Behandlung zu messen.
Der Schmerztest war 10 cm (100 mm) lang und hatte zwei Endpunkte mit der Bezeichnung (0 = kein Schmerz) und (10 = größter Schmerz aller Zeiten).
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Haitham M. Elmasry, Lecturer, Department of Basic Science
- Studienstuhl: Zeezy S. Eraky, Lecturer, Department of Physical Therapy for Internal Medicine and Elderly
- Studienstuhl: Ehab A. Abdallah, Lecturer, Department of Orthopedic Physical Therapy
- Studienstuhl: Hatem M. El-Samouly, Asst Prof, Faculty of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HorusU1
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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