- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06446141
Effekt av osteopatisk teknik på andningsparametrar och smärta vid Thoracic Outlet Syndrome
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoddesign Denna parallella, två-grupps, randomiserade kontrollerade studie kommer att använda dold allokering, blindning av resultatbedömare och intention-to-treat-analys. Personer med TOS kommer att anmäla sig till 3-månaders, osteopatisk teknik (Grupp A) eller traditionellt sjukgymnastikprogram (Grupp B). Tilldelningsordern kommer att döljas genom att varje slumpmässig tilldelning placeras i ett förseglat ogenomskinligt kuvert, som öppnas efter att deltagaren registrerat sig i studien. Således kommer forskare och terapeuter inte att veta eller bestämma vilken inskrivande deltagare som skulle få vilken terapi. Efter att ett kuvert öppnats kommer deltagaren och de terapeuter som administrerade insatserna att bli medvetna om deltagarens tilldelade intervention. Resultaten mättes vid baslinjen och efter 3 månader. Förutom etikgodkännande ***********************.
Deltagare Studien genomfördes i öppenvårdskliniker vid fakulteten för fysioterapi, Horus University. Studiepopulationen kommer att bestå av patienter som diagnostiserats av läkare eller neurologer som tidigare fall av "definitiv" TOS. För att vara berättigad att delta krävdes att patienter med TOS var i åldern 30-35 år, vara i stabilt kliniskt tillstånd och ha ett fysiskt handikapp baserat på bedömning. Uteslutningskriterierna var patienter med operationsplan för TOS, de som genomgick TOS-operationer, de med rökanamnes, traumatiska livmoderhalsskador, diabetes mellitus och/eller maligniteter.
Mätprocedurer:
- Spirometer:
- Mikrolufttrycksmätare:
- Visuell analog skala:
Interventionsgrupp A Förutom vanlig vård från behandlande läkare eller neurolog kommer deltagarna att ordineras ett 3 månaders program. Det kommer att bestå av ett 60 minuters traditionellt sjukgymnastikprogram, tre sessioner/vecka utöver 60 minuters osteopatisk teknik, en gång i veckan.
Programmet innehöll:
I- Postural korrigering genom korrigering av:
- Framåt huvud
- Utdragna axlar
- Nedtryckt axel.
II- Stärka ex till:
- Axelbandshissar och upprullningsanordningar.
- Cervikala och dorsala extensorer
- höja armarna för att nå full böjning och höjd.
III- Återställande av normal rörlighet o Hämning av muskelspasmer speciellt scaleni och pectoral ms. efter värmekälla & långsam, sustain och självsträckande ex.
IV- Andning ex: diafragmatisk andning.
Den osteopatiska tekniken inkluderade:
Patienterna kommer att placeras i ryggläge. Osteopatisk teknik kommer att bestå av supoccibital frisättning, mjukvävnadsfrisättning av thoraxutlopp, mobilisering av cervikala facettleder, stretching av scalene anterior, scalene medius, övre trapezius och levator scapula, pectorals major och minor. Därefter kommer kostnader för kot- och kostnadstransversella ledmobiliseringar att tillämpas med hjälp av revbenshöjning. Sedan, manipulering av kotorna, kommer nivåerna mellan C6 och T1 att tillämpas med hjälp av tryckmobiliseringsteknik. Därefter kommer mobilisering av det första revbenet att tillämpas. Slutligen kommer mobilisering av den övre halsryggen att utföras.
Grupp B Förutom vanlig vård från den behandlande läkaren eller neurologen, ordinerades deltagarna ett traditionellt sjukgymnastikprogram på 60 minuter, tre gånger i veckan.
Programmet innehöll:
I- Postural korrigering genom korrigering av:
- Framåt huvud
- Utdragna axlar
- Nedtryckt axel.
II- Stärka ex till:
- Axelbandshissar och upprullningsanordningar.
- Cervikala och dorsala extensorer
- höja armarna för att nå full böjning och höjd. III- Återställande av normal rörlighet o Hämning av muskelspasmer speciellt scaleni och pectoral ms. efter värmekälla & långsam, sustain och självsträckande ex.
IV- Andning ex: diafragmatisk andning,.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
International Coastal Road New Damietta
-
Damietta, International Coastal Road New Damietta, Egypten, 17611
- Horus University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studiepopulationen bestod av patienter diagnostiserade, av läkare eller neurologer, som tidigare fall av "definitiv" TOS.
- För att vara berättigad att delta krävdes att patienter med TOS var i åldern 30-35 år, vara i stabilt kliniskt tillstånd och ha ett fysiskt handikapp baserat på bedömning.
Exklusions kriterier:
- Patienter med operationsplan för TOS, de som genomgått TOS-operationer, de med rökhistoria, traumatiska livmoderhalsskador, diabetes mellitus och/eller maligniteter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Den osteopatiska tekniken inkluderade: Patienterna kommer att placeras i ryggläge. Osteopatisk teknik kommer att bestå av supoccibital frisättning, mjukvävnadsfrisättning av thoraxutlopp, mobilisering av cervikala facettleder, stretching av scalene anterior, scalene medius, övre trapezius och levator scapula, pectorals major och minor. Därefter kommer kostnader för kot- och kostnadstransversella ledmobiliseringar att tillämpas med hjälp av revbenshöjning. Sedan, manipulering av kotorna, kommer nivåerna mellan C6 och T1 att tillämpas med hjälp av tryckmobiliseringsteknik. Därefter kommer mobilisering av det första revbenet att tillämpas. Slutligen kommer mobilisering av den övre halsryggen att utföras. |
Patienterna kommer att placeras i ryggläge.
Osteopatisk teknik kommer att bestå av supoccibital frisättning, mjukvävnadsfrisättning av thoraxutlopp, mobilisering av cervikala facettleder, stretching av scalene anterior, scalene medius, övre trapezius och levator scapula, pectorals major och minor.
Därefter kommer kostnader för kot- och kostnadstransversella ledmobiliseringar att tillämpas med hjälp av revbenshöjning.
Sedan, manipulering av kotorna, kommer nivåerna mellan C6 och T1 att tillämpas med hjälp av tryckmobiliseringsteknik.
Därefter kommer mobilisering av det första revbenet att tillämpas.
Slutligen kommer mobilisering av den övre halsryggen att utföras.
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
I- Postural korrigering genom korrigering av:
II- Stärka ex till:
IV- Andning ex: diafragmatisk andning,. |
Patienterna kommer att placeras i ryggläge.
Osteopatisk teknik kommer att bestå av supoccibital frisättning, mjukvävnadsfrisättning av thoraxutlopp, mobilisering av cervikala facettleder, stretching av scalene anterior, scalene medius, övre trapezius och levator scapula, pectorals major och minor.
Därefter kommer kostnader för kot- och kostnadstransversella ledmobiliseringar att tillämpas med hjälp av revbenshöjning.
Sedan, manipulering av kotorna, kommer nivåerna mellan C6 och T1 att tillämpas med hjälp av tryckmobiliseringsteknik.
Därefter kommer mobilisering av det första revbenet att tillämpas.
Slutligen kommer mobilisering av den övre halsryggen att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
(a) En bärbar spirometer:
Tidsram: 3 månader
|
(MIR Spirolab®) användes för att mäta lungfunktionstest; forcerad vitalkapacitet (FVC), forcerad utandningsvolym i 1:a sekunden (FEV1) och Tiffeneau-index (Forced expiratorisk volym i en sekund/Forced vital kapacitet) (FEV1/FVC).
|
3 månader
|
|
(b) Mikrolufttrycksmätare:
Tidsram: 3 månader
|
(MicroRPMTM tillverkad i USA).
Det var en handhållen manometer med ett avfallsmunstycke och användes för att beräkna maximalt inandningstryck (MIP) och maximalt utandningstryck (MEP)
|
3 månader
|
|
(c) Visuell analog skala:
Tidsram: 3 månader
|
Denna skala användes för att mäta smärtintensiteten före och efter behandlingen.
Smärttestet var 10 cm (100 mm) långt med två ändpunkter märkta (0=ingen smärta) och (10=mest smärta någonsin).
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Haitham M. Elmasry, Lecturer, Department of Basic Science
- Studiestol: Zeezy S. Eraky, Lecturer, Department of Physical Therapy for Internal Medicine and Elderly
- Studiestol: Ehab A. Abdallah, Lecturer, Department of Orthopedic Physical Therapy
- Studiestol: Hatem M. El-Samouly, Asst Prof, Faculty of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HorusU1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .