- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06446141
Vliv osteopatické techniky na respirační parametry a bolest u syndromu hrudního vývodu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh metody Tato paralelní, dvouskupinová, randomizovaná kontrolovaná studie bude využívat skrytou alokaci, zaslepení hodnotitelů výsledků a analýzu záměru léčit. Lidé s TOS se zapíší do 3měsíčního programu osteopatické techniky (skupina A) nebo tradičního programu fyzikální terapie (skupina B). Pořadí přidělení bude skryto umístěním každého náhodného přidělení do zapečetěné neprůhledné obálky, která se otevře poté, co se účastník zapíše do studie. Výzkumníci a terapeuti tak nebudou vědět nebo rozhodovat o tom, který přihlášený účastník dostane jakou terapii. Po otevření obálky se účastník a terapeuti, kteří provedli intervence, dozvědí o přidělené intervenci daného účastníka. Výsledky byly měřeny na začátku a po 3 měsících. Kromě etického schválení ***********************.
Účastníci Studie byla provedena na ambulancích Fakulty fyzikální terapie Horusovy univerzity. Studijní populace se bude skládat z pacientů, u kterých lékaři nebo neurologové diagnostikovali jako předchozí případy „definitivního“ TOS. Aby byli způsobilí k účasti, museli být pacienti s TOS ve věku 30–35 let, byli ve stabilizovaném klinickém stavu a na základě posouzení měli fyzické postižení. Vylučovacími kritérii byli pacienti s operačním plánem pro TOS, ti, kteří podstoupili operaci TOS, pacienti s kuřáckou anamnézou, traumatickým poraněním děložního čípku, diabetes mellitus a/nebo malignitami.
Postupy měření:
- Spirometr:
- Mikrometr respiračního tlaku:
- Vizuální analogová stupnice:
Skupina intervencí A Kromě obvyklé péče ošetřujícího lékaře nebo neurologa bude účastníkům předepsán 3měsíční program. Bude sestávat z 60minutového programu tradiční fyzikální terapie, tří sezení/týdně navíc k 60minutové osteopatické technice, jednou týdně.
Součástí programu bylo:
I- Posturální korekce prostřednictvím korekce:
- Přední hlava
- Protažená ramena
- Stlačené rameno.
II- Posílit ex na:
- Výtahy a navíječe ramenního pletence.
- Cervikální a dorzální extenzory
- zvedání paží k dosažení plné flexe a elevace.
III- Obnovení normální pohyblivosti o Inhibice svalových spasmů, zejména scaleni a prsních svalů. zdrojem tepla & pomalý, udržitelný a samoroztahovací ex.
IV- Dýchání ex: brániční dýchání.
Osteopatická technika zahrnovala:
Pacienti budou umístěni v poloze na zádech. Osteopatická technika bude sestávat z uvolnění supokcibita, uvolnění hrudního vývodu měkkých tkání, mobilizace cervikálních facetových kloubů, protažení scalene anterior, scalene medius, horního trapézu a levator scapula, pectorals major a minor. Následně budou aplikovány nákladové vertebrální a nákladové transverzální kloubní mobilizace pomocí elevace žeber. Poté bude aplikována manipulace s obratli v úrovních mezi C6 a T1 pomocí techniky tahové mobilizace. Poté bude aplikována mobilizace prvního žebra. Nakonec bude provedena mobilizace horní krční páteře.
Skupina B Kromě obvyklé péče ošetřujícího lékaře nebo neurologa byl účastníkům předepsán 60minutový program tradiční fyzikální terapie třikrát týdně.
Součástí programu bylo:
I- Posturální korekce prostřednictvím korekce:
- Přední hlava
- Protažená ramena
- Stlačené rameno.
II- Posílit ex na:
- Výtahy a navíječe ramenního pletence.
- Cervikální a dorzální extenzory
- zvedání paží k dosažení plné flexe a elevace. III- Obnovení normální pohyblivosti o Inhibice svalových spasmů, zejména scaleni a prsních svalů. zdrojem tepla & pomalý, udržitelný a samoroztahovací ex.
IV- Dýchání ex: brániční dýchání,.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
International Coastal Road New Damietta
-
Damietta, International Coastal Road New Damietta, Egypt, 17611
- Horus University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Populaci studie tvořili pacienti, u kterých lékaři nebo neurologové diagnostikovali předchozí případy „definitivního“ TOS.
- Aby byli způsobilí k účasti, museli být pacienti s TOS ve věku 30–35 let, byli ve stabilizovaném klinickém stavu a na základě posouzení měli fyzické postižení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s operačním plánem pro TOS, ti, kteří podstoupili operaci TOS, ti s kuřáckou anamnézou, traumatickým poraněním děložního čípku, diabetes mellitus a/nebo malignitami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Osteopatická technika zahrnovala: Pacienti budou umístěni v poloze na zádech. Osteopatická technika bude sestávat z uvolnění supokcibita, uvolnění hrudního vývodu měkkých tkání, mobilizace cervikálních facetových kloubů, protažení scalene anterior, scalene medius, horního trapézu a levator scapula, pectorals major a minor. Následně budou aplikovány nákladové vertebrální a nákladové transverzální kloubní mobilizace pomocí elevace žeber. Poté bude aplikována manipulace s obratli v úrovních mezi C6 a T1 pomocí techniky tahové mobilizace. Poté bude aplikována mobilizace prvního žebra. Nakonec bude provedena mobilizace horní krční páteře. |
Pacienti budou umístěni v poloze na zádech.
Osteopatická technika bude sestávat z uvolnění supokcibita, uvolnění hrudního vývodu měkkých tkání, mobilizace cervikálních facetových kloubů, protažení scalene anterior, scalene medius, horního trapézu a levator scapula, pectorals major a minor.
Následně budou aplikovány nákladové vertebrální a nákladové transverzální kloubní mobilizace pomocí elevace žeber.
Poté bude aplikována manipulace s obratli v úrovních mezi C6 a T1 pomocí techniky tahové mobilizace.
Poté bude aplikována mobilizace prvního žebra.
Nakonec bude provedena mobilizace horní krční páteře.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
I- Posturální korekce prostřednictvím korekce:
II- Posílit ex na:
IV- Dýchání ex: brániční dýchání,. |
Pacienti budou umístěni v poloze na zádech.
Osteopatická technika bude sestávat z uvolnění supokcibita, uvolnění hrudního vývodu měkkých tkání, mobilizace cervikálních facetových kloubů, protažení scalene anterior, scalene medius, horního trapézu a levator scapula, pectorals major a minor.
Následně budou aplikovány nákladové vertebrální a nákladové transverzální kloubní mobilizace pomocí elevace žeber.
Poté bude aplikována manipulace s obratli v úrovních mezi C6 a T1 pomocí techniky tahové mobilizace.
Poté bude aplikována mobilizace prvního žebra.
Nakonec bude provedena mobilizace horní krční páteře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
A) Přenosný spirometr:
Časové okno: 3 měsíce
|
(MIR Spirolab®) byl použit k měření testu funkce plic; usilovná vitální kapacita (FVC), usilovný výdechový objem za 1. sekundu (FEV1) a Tiffeneauův index (usilovaný výdechový objem za jednu sekundu/Forcedovaná vitální kapacita) (FEV1/FVC).
|
3 měsíce
|
|
(b) Měřič mikrorespiračního tlaku:
Časové okno: 3 měsíce
|
(MicroRPMTM vyrobené v USA).
Byl to ruční manometr s náustkem pro likvidaci a používaný k výpočtu maximálního inspiračního tlaku (MIP) a maximálního výdechového tlaku (MEP).
|
3 měsíce
|
|
(c) Vizuální analogová stupnice:
Časové okno: 3 měsíce
|
Tato stupnice byla použita k měření intenzity bolesti před a po léčbě.
Test bolesti měl délku 10 cm (100 mm) se dvěma koncovými body označenými (0 = žádná bolest) a (10 = největší bolest vůbec).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Haitham M. Elmasry, Lecturer, Department of Basic Science
- Studijní židle: Zeezy S. Eraky, Lecturer, Department of Physical Therapy for Internal Medicine and Elderly
- Studijní židle: Ehab A. Abdallah, Lecturer, Department of Orthopedic Physical Therapy
- Studijní židle: Hatem M. El-Samouly, Asst Prof, Faculty of medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HorusU1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Thoracic Outlet Syndrome
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy