- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06446336
Oppretting av en preoperativ score, HASS-score, for pålitelig diagnose av lang biceps sene for skader (HASS)
Den lange bicepssenen (LBT) har en spesiell anatomisk vei, noe som gjør den skjør på grunn av gjentatt mikrotraume eller traumer som kan føre til kroniske lesjoner av LBT.
Nåværende problem med denne patologien er fraværet av preoperative effektive kliniske og parakliniske verktøy, som tillater bekreftet diagnose, spesielt på grunn av dens sammenfiltring med andre patologier.
Denne diagnostiske usikkerheten genererer en tilnærming for LBT-terapeutiske indikasjoner, slik at terapeutiske indikasjoner ofte avsluttes under glenohumeral artroskopi.
Å ha et pålitelig og reproduserbart diagnostisk verktøy for LBT-patologier vil tillate en forbedring i deres kirurgiske belastningshåndtering.
I denne sammenhengen er denne forskningen basert på hypotesen om at konstruksjonen av en preoperativ skåre, HASS-skåren, ved å kombinere preoperative kliniske og parakliniske data vil tillate en pålitelig diagnose av LBT-skader.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den lange bicepssenen (LBT) har en spesiell anatomisk vei, noe som gjør den skjør på grunn av gjentatt mikrotraume eller traumer som kan føre til kroniske lesjoner av LBT. Aldring kan også forverre skade på denne senen. LBT-lesjoner er ofte assosiert med andre patologier av glenohumeralt kompleks, spesielt skade på rotatorens mansjett eller subakromiale impingementer.
Nåværende problem med denne patologien er fraværet av preoperative effektive kliniske og parakliniske verktøy, som tillater bekreftet diagnose, spesielt på grunn av dens sammenfiltring med andre patologier.
Isolerte kliniske tester er mange og ineffektive. Ultralyd er en pålitelig undersøkelse for å ta LBT volumetriske målinger eller for å diagnostisere ustabilitet, men den mislykkes i diagnostiseringen av sprekker og tendinopati. CT-skanning, CT-artrografi, MR- og MR-artrografi, bortsett fra noen få karakteristiske tegn på LBT-lesjoner, ignorerer de fleste lesjoner, og deres analyse er vanskelig og lite reproduserbar.
Denne diagnostiske usikkerheten genererer en tilnærming for LBT-terapeutiske indikasjoner, slik at terapeutiske indikasjoner ofte avsluttes under glenohumeral artroskopi. Imidlertid er mer distale lesjoner, i eller under bicipital groove, ikke tilgjengelig ved artroskopi, beskrevet i litteraturen.
Å ha et pålitelig og reproduserbart diagnostisk verktøy for LBT-patologier vil tillate en forbedring i deres kirurgiske belastningshåndtering. Det ville da være mulig å ikke ignorere en lesjon som ikke er synlig ved artroskopi eller omvendt ikke å utføre overflødige bevegelser på frisk LBT. Det vil også gjøre det mulig å gi klar preoperativ informasjon til pasienten om planlagte kirurgiske prosedyrer og deres konsekvenser.
I denne sammenhengen er denne forskningen basert på hypotesen om at konstruksjonen av en preoperativ skåre, HASS-skåren, ved å kombinere preoperative kliniske og parakliniske data vil tillate en pålitelig diagnose av LBT-skader.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Olivier COURAGE, MD
- Telefonnummer: + 33 2 76 89 97 93
- E-post: o.courage@wanadoo.fr
Studiesteder
-
-
-
Le Havre, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Prive de l'Estuaire
-
Ta kontakt med:
- Olivier COURAGE, MD
- Telefonnummer: + 33 2 76 89 97 93
- E-post: o.courage@wanadoo.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med operativ indikasjon for tenodesis tenotomi, representert ved vedvarende kliniske tegn etter medisinsk behandling i mer enn 6 måneder
- Pasient med skuldersmerter som varer mer enn 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med rupturert LBT på preoperativ bildediagnostikk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HASS-poengsum
Tidsramme: 1 dag
|
HASS-score vil være avhengig av kliniske data (hastighetstest, O'Brien-test, palpasjon av bicipital groove, Yergason-test, Uppercut-test, kastetest og timeglasstest) og bildedata (skanning eller CT-skanning, MR eller artro-MRI)
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RGDS-2023-12-010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .