- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06446336
Creatie van een pre-operatieve score, de HASS-score, voor blessures Betrouwbare diagnose van lange bicepspees (HASS)
De lange bicepspees (LBT) heeft een specifiek anatomisch traject, waardoor deze kwetsbaar is als gevolg van herhaalde microtrauma's of trauma's die kunnen leiden tot chronische laesies van LBT.
Het huidige probleem met deze pathologie is de afwezigheid van preoperatieve, effectieve klinische en paraklinische instrumenten, die een bevestigde diagnose mogelijk maken, vooral vanwege de verstrengeling ervan met andere pathologieën.
Deze diagnostische onzekerheid genereert een benadering voor therapeutische indicaties voor LBT, zodat therapeutische indicaties vaak worden afgerond tijdens glenohumerale artroscopie.
Het hebben van een betrouwbaar en reproduceerbaar diagnostisch hulpmiddel voor LBT-pathologieën zou een verbetering van het beheer van de chirurgische belasting mogelijk maken.
In deze context is dit onderzoek gebaseerd op de hypothese dat de constructie van een pre-operatieve score, de HASS-score, die pre-operatieve klinische en paraklinische gegevens combineert, het mogelijk zou maken om een betrouwbare diagnose van LBT-letsels te verkrijgen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De lange bicepspees (LBT) heeft een specifiek anatomisch traject, waardoor deze kwetsbaar is als gevolg van herhaalde microtrauma's of trauma's die kunnen leiden tot chronische laesies van LBT. Veroudering kan ook de schade aan deze pees verergeren. LBT-laesies worden vaak geassocieerd met andere pathologieën van het glenohumerale complex, met name schade aan de rotatorenmanchet of subacromiale impingements.
Het huidige probleem met deze pathologie is de afwezigheid van preoperatieve, effectieve klinische en paraklinische instrumenten, die een bevestigde diagnose mogelijk maken, vooral vanwege de verstrengeling ervan met andere pathologieën.
Geïsoleerde klinische tests zijn talrijk en ineffectief. Echografie is een betrouwbaar onderzoek voor het uitvoeren van volumetrische LBT-metingen of het diagnosticeren van instabiliteit, maar faalt bij de diagnose van scheuren en tendinopathie. CT-scan, CT-artrografie, MRI en MRI-artrografie negeren, afgezien van enkele karakteristieke tekenen van LBT-laesies, de meeste laesies en hun analyse is moeilijk en weinig reproduceerbaar.
Deze diagnostische onzekerheid genereert een benadering voor therapeutische indicaties voor LBT, zodat therapeutische indicaties vaak worden afgerond tijdens glenohumerale artroscopie. In de literatuur worden echter meer distale laesies beschreven, in of onder de bicipitale groef, die niet toegankelijk zijn via artroscopie.
Het hebben van een betrouwbaar en reproduceerbaar diagnostisch hulpmiddel voor LBT-pathologieën zou een verbetering van het beheer van de chirurgische belasting mogelijk maken. Het zou dan mogelijk zijn om een laesie die niet zichtbaar is bij artroscopie niet te negeren of om omgekeerd geen overmatige gebaren te maken bij gezonde LBT. Het zou het ook mogelijk maken om duidelijke preoperatieve informatie aan de patiënt te verstrekken over geplande chirurgische ingrepen en de gevolgen daarvan.
In deze context is dit onderzoek gebaseerd op de hypothese dat de constructie van een pre-operatieve score, de HASS-score, die pre-operatieve klinische en paraklinische gegevens combineert, het mogelijk zou maken om een betrouwbare diagnose van LBT-letsels te verkrijgen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Olivier COURAGE, MD
- Telefoonnummer: + 33 2 76 89 97 93
- E-mail: o.courage@wanadoo.fr
Studie Locaties
-
-
-
Le Havre, Frankrijk
- Werving
- Hopital Prive de l'Estuaire
-
Contact:
- Olivier COURAGE, MD
- Telefoonnummer: + 33 2 76 89 97 93
- E-mail: o.courage@wanadoo.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een operatieve indicatie voor tenodesis-tenotomie, vertegenwoordigd door aanhouden van klinische symptomen na medische behandeling gedurende meer dan 6 maanden
- Patiënt met schouderpijn die langer dan 6 maanden aanhoudt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een gescheurde LBT op de preoperatieve beeldvormingsbeoordeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HASS-score
Tijdsspanne: 1 dag
|
De HASS-score is afhankelijk van klinische gegevens (snelheidstest, O'Brien-test, palpatie van de bicipitale groef, Yergason-test, Uppercut-test, werptest en zandlopertest) en beeldgegevens (scan- of CT-scan, MRI of artro-MRI)
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RGDS-2023-12-010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .