- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06446336
Stworzenie przedoperacyjnej skali HASS Score dla urazów Wiarygodna diagnostyka ścięgna długiego mięśnia dwugłowego uda (HASS)
Ścięgno długiego mięśnia dwugłowego (LBT) ma szczególną ścieżkę anatomiczną, co czyni go delikatnym z powodu powtarzających się mikrourazów lub urazów, które mogą prowadzić do przewlekłych zmian LBT.
Aktualnym problemem tej patologii jest brak skutecznych przedoperacyjnych narzędzi klinicznych i paraklinicznych, pozwalających na potwierdzoną diagnozę, zwłaszcza ze względu na jej powiązanie z innymi patologiami.
Ta niepewność diagnostyczna powoduje przybliżenie wskazań terapeutycznych LBT, tak że wskazania terapeutyczne są często finalizowane podczas artroskopii stawu ramiennego.
Posiadanie niezawodnego i powtarzalnego narzędzia diagnostycznego patologii LBT umożliwiłoby poprawę zarządzania obciążeniem chirurgicznym.
W tym kontekście badania te opierają się na hipotezie, że konstrukcja skali przedoperacyjnej, skali HASS, łączącej przedoperacyjne dane kliniczne i parakliniczne, pozwoliłaby na uzyskanie wiarygodnej diagnozy urazów LBT.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ścięgno długiego mięśnia dwugłowego (LBT) ma szczególną ścieżkę anatomiczną, co czyni go delikatnym z powodu powtarzających się mikrourazów lub urazów, które mogą prowadzić do przewlekłych zmian LBT. Starzenie się może również pogorszyć uszkodzenie tego ścięgna. Zmiany LBT są często powiązane z innymi patologiami kompleksu ramiennego, szczególnie uszkodzeniem stożka rotatorów lub uciskiem podbarkowym.
Aktualnym problemem tej patologii jest brak skutecznych przedoperacyjnych narzędzi klinicznych i paraklinicznych, pozwalających na potwierdzoną diagnozę, zwłaszcza ze względu na jej powiązanie z innymi patologiami.
Izolowane testy kliniczne są liczne i nieskuteczne. Ultrasonografia jest wiarygodnym badaniem pozwalającym na wykonanie pomiarów objętościowych LBT lub zdiagnozowanie niestabilności, jednak nie sprawdza się w diagnostyce pęknięć i tendinopatii. Tomografia komputerowa, artrografia TK, MRI i artrografia MRI, poza kilkoma charakterystycznymi objawami zmian LBT, ignorują większość zmian, a ich analiza jest trudna i mało powtarzalna.
Ta niepewność diagnostyczna powoduje przybliżenie wskazań terapeutycznych LBT, tak że wskazania terapeutyczne są często finalizowane podczas artroskopii stawu ramiennego. W literaturze opisano jednak zmiany bardziej dystalne, w bruzdzie łokciowej lub pod nią, niedostępne w artroskopii.
Posiadanie niezawodnego i powtarzalnego narzędzia diagnostycznego patologii LBT umożliwiłoby poprawę zarządzania obciążeniem chirurgicznym. Można byłoby wówczas nie ignorować zmiany niewidocznej w artroskopii i odwrotnie – nie wykonywać nadmiernych gestów przy zdrowym LBT. Pozwoliłoby to także na jasne przedoperacyjne poinformowanie pacjenta o planowanych zabiegach chirurgicznych i ich konsekwencjach.
W tym kontekście badania te opierają się na hipotezie, że konstrukcja skali przedoperacyjnej, skali HASS, łączącej przedoperacyjne dane kliniczne i parakliniczne, pozwoliłaby na uzyskanie wiarygodnej diagnozy urazów LBT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Olivier COURAGE, MD
- Numer telefonu: + 33 2 76 89 97 93
- E-mail: o.courage@wanadoo.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Havre, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital Prive de l'Estuaire
-
Kontakt:
- Olivier COURAGE, MD
- Numer telefonu: + 33 2 76 89 97 93
- E-mail: o.courage@wanadoo.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ze wskazaniem operacyjnym do tenodezy tenotomii, objawiającym się utrzymywaniem się objawów klinicznych po leczeniu zachowawczym przez ponad 6 miesięcy
- Pacjent z bólem barku trwającym dłużej niż 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z pękniętym LBT w przedoperacyjnej ocenie obrazowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik HASS
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wynik HASS będzie opierał się na danych klinicznych (test szybkości, test O'Briena, badanie palpacyjne bruzdy łokciowej, test Yergasona, test górnego cięcia, test rzucania i test klepsydry) oraz danych obrazowych (scyntygrafia lub tomografia komputerowa, MRI lub artro-MRI)
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RGDS-2023-12-010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .