- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06446336
Criação de uma pontuação pré-operatória, a pontuação HASS, para diagnóstico confiável de lesões do tendão longo do bíceps (HASS)
O tendão longo do bíceps (TLB) possui um percurso anatômico particular, tornando-o frágil devido a microtraumas ou traumas repetidos que podem levar a lesões crônicas do LBT.
O problema atual desta patologia é a ausência de instrumentos clínicos e paraclínicos pré-operatórios eficazes, que permitam o diagnóstico confirmado, nomeadamente pelo seu entrelaçamento com outras patologias.
Essa incerteza diagnóstica gera uma aproximação para as indicações terapêuticas do LBT, de modo que as indicações terapêuticas são frequentemente finalizadas durante a artroscopia glenoumeral.
Ter uma ferramenta de diagnóstico confiável e reprodutível para patologias de LBT permitiria uma melhoria no gerenciamento da carga cirúrgica.
Neste contexto, esta investigação baseia-se na hipótese de que a construção de um escore pré-operatório, o escore HASS, combinando dados clínicos e paraclínicos pré-operatórios permitiria obter um diagnóstico confiável das lesões LBT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tendão longo do bíceps (TLB) possui um percurso anatômico particular, tornando-o frágil devido a microtraumas ou traumas repetidos que podem levar a lesões crônicas do LBT. O envelhecimento também pode piorar os danos a este tendão. As lesões LBT estão frequentemente associadas a outras patologias do complexo glenoumeral, particularmente danos ao manguito rotador ou impactos subacromiais.
O problema atual desta patologia é a ausência de instrumentos clínicos e paraclínicos pré-operatórios eficazes, que permitam o diagnóstico confirmado, nomeadamente pelo seu entrelaçamento com outras patologias.
Os testes clínicos isolados são numerosos e ineficazes. A ultrassonografia é um exame confiável para realizar medições volumétricas do LBT ou para diagnosticar instabilidade, mas falha no diagnóstico de fissuras e tendinopatias. A tomografia computadorizada, a artrografia tomográfica, a ressonância magnética e a artrografia por ressonância magnética, exceto alguns sinais característicos das lesões LBT, ignoram a maioria das lesões e sua análise é difícil e pouco reprodutível.
Essa incerteza diagnóstica gera uma aproximação para as indicações terapêuticas do LBT, de modo que as indicações terapêuticas são frequentemente finalizadas durante a artroscopia glenoumeral. Entretanto, lesões mais distais, dentro ou abaixo do sulco bicipital, não acessíveis na artroscopia, são descritas na literatura.
Ter uma ferramenta de diagnóstico confiável e reprodutível para patologias de LBT permitiria uma melhoria no gerenciamento da carga cirúrgica. Seria então possível não ignorar uma lesão que não é visível na artroscopia ou, inversamente, não realizar gestos excessivos em LBT saudáveis. Permitiria também fornecer informações pré-operatórias claras ao paciente sobre os procedimentos cirúrgicos planejados e suas consequências.
Neste contexto, esta investigação baseia-se na hipótese de que a construção de um escore pré-operatório, o escore HASS, combinando dados clínicos e paraclínicos pré-operatórios permitiria obter um diagnóstico confiável das lesões LBT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Olivier COURAGE, MD
- Número de telefone: + 33 2 76 89 97 93
- E-mail: o.courage@wanadoo.fr
Locais de estudo
-
-
-
Le Havre, França
- Recrutamento
- Hopital Prive de l'Estuaire
-
Contato:
- Olivier COURAGE, MD
- Número de telefone: + 33 2 76 89 97 93
- E-mail: o.courage@wanadoo.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com indicação operatória de tenotomia tenodese, representada por persistência de sinais clínicos após tratamento médico por mais de 6 meses
- Paciente com dor no ombro com duração superior a 6 meses
Critério de exclusão:
- Paciente com ruptura de LBT na avaliação de imagem pré-operatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação HASS
Prazo: 1 dia
|
A pontuação HASS dependerá de dados clínicos (teste de velocidade, teste de O'Brien, palpação do sulco bicipital, teste de Yergason, teste de Uppercut, teste de arremesso e teste de ampulheta) e dados de imagem (varredura ou tomografia computadorizada, ressonância magnética ou artro-ressonância magnética)
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RGDS-2023-12-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .