- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06446336
Erstellung eines präoperativen Scores, des HASS-Scores, zur zuverlässigen Diagnose von Verletzungen der langen Bizepssehne (HASS)
Die lange Bizepssehne (LBT) hat einen besonderen anatomischen Verlauf, der sie aufgrund wiederholter Mikrotraumata oder Traumata brüchig macht, was zu chronischen Läsionen der LBT führen kann.
Das aktuelle Problem bei dieser Pathologie ist das Fehlen wirksamer präoperativer klinischer und paraklinischer Instrumente, die eine bestätigte Diagnose ermöglichen würden, insbesondere aufgrund der Verflechtung mit anderen Pathologien.
Diese diagnostische Unsicherheit erzeugt eine Annäherung an die therapeutischen Indikationen der LBT, sodass therapeutische Indikationen häufig im Rahmen der Glenohumeralarthroskopie festgelegt werden.
Ein zuverlässiges und reproduzierbares Diagnosetool für LBT-Pathologien würde eine Verbesserung ihres chirurgischen Belastungsmanagements ermöglichen.
In diesem Zusammenhang basiert diese Forschung auf der Hypothese, dass die Erstellung eines präoperativen Scores, des HASS-Scores, der präoperative klinische und paraklinische Daten kombiniert, eine zuverlässige Diagnose von LBT-Verletzungen ermöglichen würde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die lange Bizepssehne (LBT) hat einen besonderen anatomischen Verlauf, der sie aufgrund wiederholter Mikrotraumata oder Traumata brüchig macht, was zu chronischen Läsionen der LBT führen kann. Auch das Alter kann die Schädigung dieser Sehne verschlimmern. LBT-Läsionen gehen häufig mit anderen Pathologien des Glenohumeralkomplexes einher, insbesondere mit Schäden an der Rotatorenmanschette oder subakromialen Impingements.
Das aktuelle Problem bei dieser Pathologie ist das Fehlen wirksamer präoperativer klinischer und paraklinischer Instrumente, die eine bestätigte Diagnose ermöglichen würden, insbesondere aufgrund der Verflechtung mit anderen Pathologien.
Isolierte klinische Tests sind zahlreich und unwirksam. Ultraschall ist eine zuverlässige Untersuchung zur Durchführung volumetrischer LBT-Messungen oder zur Diagnose von Instabilität, versagt jedoch bei der Diagnose von Rissen und Tendinopathien. CT-Scan, CT-Arthrographie, MRT und MRT-Arthrographie ignorieren mit Ausnahme einiger charakteristischer Anzeichen von LBT-Läsionen die meisten Läsionen und ihre Analyse ist schwierig und wenig reproduzierbar.
Diese diagnostische Unsicherheit erzeugt eine Annäherung an die therapeutischen Indikationen der LBT, sodass therapeutische Indikationen häufig im Rahmen der Glenohumeralarthroskopie festgelegt werden. In der Literatur werden jedoch weiter distale Läsionen in oder unter der Sulcus bicipitalis beschrieben, die bei der Arthroskopie nicht zugänglich sind.
Ein zuverlässiges und reproduzierbares Diagnosetool für LBT-Pathologien würde eine Verbesserung ihres chirurgischen Belastungsmanagements ermöglichen. Dann wäre es möglich, eine Läsion, die bei der Arthroskopie nicht sichtbar ist, nicht zu ignorieren oder umgekehrt bei einem gesunden LBT keine übermäßigen Gesten auszuführen. Dies würde es auch ermöglichen, dem Patienten vor der Operation klare Informationen über geplante chirurgische Eingriffe und deren Folgen zu geben.
In diesem Zusammenhang basiert diese Forschung auf der Hypothese, dass die Erstellung eines präoperativen Scores, des HASS-Scores, der präoperative klinische und paraklinische Daten kombiniert, eine zuverlässige Diagnose von LBT-Verletzungen ermöglichen würde.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Olivier COURAGE, MD
- Telefonnummer: + 33 2 76 89 97 93
- E-Mail: o.courage@wanadoo.fr
Studienorte
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Le Havre, Frankreich
- Rekrutierung
- Hopital Prive de l'Estuaire
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Kontakt:
- Olivier COURAGE, MD
- Telefonnummer: + 33 2 76 89 97 93
- E-Mail: o.courage@wanadoo.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit operativer Indikation für eine Tenodesen-Tenotomie, dargestellt durch das Fortbestehen der klinischen Symptome nach medikamentöser Behandlung über mehr als 6 Monate
- Patient mit Schulterschmerzen, die länger als 6 Monate andauern
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einem rupturierten LBT bei der präoperativen Bildgebungsbeurteilung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HASS-Score
Zeitfenster: 1 Tag
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Der HASS-Score basiert auf klinischen Daten (Geschwindigkeitstest, O'Brien-Test, Palpation der Bicipitalfurche, Yergason-Test, Uppercut-Test, Wurftest und Sanduhrtest) und Bilddaten (Scan oder CT-Scan, MRT oder Arthro-MRT).
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RGDS-2023-12-010
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur HASS-Score
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Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, nicht rekrutierendDiät, gesund | Diät-Gewohnheit | Ernährung, gesund | Ernährungsbedingte ExpositionMexiko