Sammenligning av vakuumassistert lukking og saltvannsforbinding hos pasienter med diabetiske fotsår
4. juni 2024 oppdatert av: Muhammad Adeel Ashiq, Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore
Vanligvis behandles diabetisk fot med fuktig sårbandasje og antibiotika, men nyere studier viser at VAC-bandasje gir bedre resultater sammenlignet med konvensjonell saltoppløsning ved behandling av diabetiske fotsår.
Dette kan redusere amputasjonsfrekvensen, arbeidsbelastningen på sykehus, sykehusopphold, gjentatte sykehusinnleggelser, arbeidsledighet og kan forbedre pasientens livskvalitet.
Målet med studien var å sammenligne effektiviteten av Vacuum Assisted Closure-terapi med saltvannsbandasje når det gjelder behandling av diabetiske fotsår når det gjelder dannelse av granulasjonsvev og sårheling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
det var en randomisert kontrollert studie utført i avdelingen for kirurgi, Mayo Hospital, vLahore, Pakistan fra januar 2022 til juli 2022.
Pasienter delt i to grupper, i VAC-gruppen (Gruppe A), ble sårsengen fylt med en saltvannsgjennomvåt gasbind etter at den var grundig rengjort.
VAC ble påført ved å plassere sterile puter i to lag med et 16Fr Ryles rør plassert mellom de to lagene og så ble såret forseglet med et sterilt gjennomsiktig polyuretanark.
Røret ble koblet til en veggmontert sugeanordning og trykket ble satt til -125 mmHg.
I saltvannsgruppen (gruppe B) ble det gitt normal saltvannsdressing.
Dette består i å legge en saltvannsgjennomvåt gasbindbit over sårbunnen etter rengjøring av såret.
Pasientene ble vurdert og fulgt for sårheling.
Den primære utfallsparameteren var tiden det tok å fullføre sårheling.
Sekundære utfallsparametere var granulasjonsvevsdannelse ved bruk av en visuell skåre og komplikasjon av blødning, smerte og infeksjon.
Kun sunt granulasjonsvev som ser rosa ut ble vurdert for poengvurdering.
Infeksjon ble vurdert ved sårkultursensitivitet som ble sendt hver uke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
- The Children Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter med diabetesfotsår (DFU) mellom 18 og 60 år
- Pasienter av begge kjønn
- Pasienter med diabetesfotsår (DFU) hvis sår er mindre enn 15 cm i diameter.
Ekskluderingskriterier:
• Koagulopati
- Venøse sykdommer
- Fotsår med underliggende osteomyelitt
- Charcots ledd
- Perifere vaskulære sykdommer
- Pasienter med Wegeners grad IV
- Involverer begge føttene
- Pasienter med HIV og kronisk leversykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vakuumassistert lukketerapi
Diabetiske sår behandlet med VAC-bandasje
|
VAC påført etter debridering og saltvannspakking
|
|
Eksperimentell: Saline Dreesing
Saltoppløsning ble utført hos disse pasientene
|
Såret ble behandlet med saltoppløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til sårheling
Tidsramme: 1 måned
|
total tid for sårheling ble vurdert.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adeel Ashiq, MS, The Children Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- adeel6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Deler ikke
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .