Vergelijking van vacuümondersteunde sluiting en zoutverband bij patiënten met diabetische voetzweren
4 juni 2024 bijgewerkt door: Muhammad Adeel Ashiq, Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore
Conventionele diabetische voet wordt behandeld met vochtig wondverband en antibiotica, maar recente onderzoeken tonen aan dat VAC-verband betere resultaten geeft in vergelijking met conventioneel zoutverband bij de behandeling van diabetische voetzweren.
Dit kan het aantal amputaties, de werkdruk in ziekenhuizen, het verblijf in het ziekenhuis, herhaalde ziekenhuisopnames en de werkloosheid verminderen en kan de levenskwaliteit van de patiënt verbeteren.
Het doel van het onderzoek was het vergelijken van de effectiviteit van vacuümondersteunde sluitingstherapie met zoutverband bij de behandeling van diabetische voetulcera in termen van granulatieweefselvorming en wondgenezing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
het was een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd op de afdeling Chirurgie, Mayo Hospital, vLahore, Pakistan van januari 2022 tot juli 2022.
Patiënten verdeeld in twee groepen, in de VAC-groep (Groep A), werd het wondbed gevuld met een met zoutoplossing doordrenkt gaasje nadat het grondig was gereinigd.
VAC werd aangebracht door steriele kussentjes in twee lagen te plaatsen met een 16Fr Ryle's buis tussen de twee lagen en vervolgens werd de wond afgesloten met een steriele transparante polyurethaanfolie.
De buis werd aangesloten op een aan de muur bevestigd zuigapparaat en de druk werd ingesteld op -125 mmHg.
In de groep met zoutoplossing (groep B) werd normaal zoutverband gegeven.
Dit bestaat uit het plaatsen van een met zoutoplossing doordrenkt gaasje over het wondbed na het reinigen van de wond.
Patiënten werden beoordeeld en gevolgd op wondgenezing.
De primaire uitkomstparameter was de tijd die nodig was om de wondgenezing te voltooien.
Secundaire uitkomstparameters waren de vorming van granulatieweefsel met behulp van een visuele score en de complicatie van bloeding, pijn en infectie.
Alleen gezond granulatieweefsel dat er roze uitziet, werd in aanmerking genomen voor de beoordeling van de score.
De infectie werd beoordeeld aan de hand van de gevoeligheid van de wondkweek, die wekelijks werd verzonden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
- The Children Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten met diabetesvoetulcera (DFU) tussen de 18 en 60 jaar
- Patiënten van beide geslachten
- Patiënten met diabetesvoetulcera (DFU) bij wie de zweren kleiner zijn dan 15 cm in diameter.
Uitsluitingscriteria:
• Coagulopathie
- Veneuze ziekten
- Voetzweren met onderliggende osteomyelitis
- Charcot's joint
- Perifere vaatziekten
- Patiënten met Wegener-graad IV
- Beide voeten betrokken
- Patiënten met HIV en chronische leverziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vacuümondersteunde sluitingstherapie
Diabetische wonden behandeld met VAC-verband
|
VAC toegepast na debridement en verpakken met zoutoplossing
|
|
Experimenteel: Zoute Dreesing
Bij deze patiënten werd een verband met zoutoplossing aangebracht
|
De wond werd behandeld met zoutverband
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd voor wondgenezing
Tijdsspanne: 1 maand
|
de totale tijd voor wondgenezing werd beoordeeld.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adeel Ashiq, MS, The Children Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- adeel6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Niet delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .