Porównanie zamknięcia próżniowego i opatrunku z solą fizjologiczną u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej
4 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Muhammad Adeel Ashiq, Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore
Konwencjonalnie stopę cukrzycową leczy się wilgotnym opatrunkiem na rany i antybiotykami, ale ostatnie badania pokazują, że opatrunek VAC daje lepsze wyniki w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej w porównaniu z konwencjonalnym opatrunkiem z solą fizjologiczną.
Może to zmniejszyć częstość amputacji, obciążenie szpitala pracą, liczbę hospitalizacji, powtarzalność przyjęć do szpitala, bezrobocie i może poprawić jakość życia pacjenta.
Celem badania było porównanie skuteczności terapii zamknięcia podciśnieniowego z opatrunkiem z solą fizjologiczną w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej pod kątem tworzenia się tkanki ziarninowej i gojenia ran.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
było to randomizowane kontrolowane badanie przeprowadzone na oddziale chirurgii szpitala Mayo w Lahore w Pakistanie w okresie od stycznia 2022 r. do lipca 2022 r.
Pacjentów podzielono na dwie grupy, w grupie VAC (grupa A) łożysko rany po dokładnym oczyszczeniu wypełniono gazikiem nasączonym solą fizjologiczną.
Zastosowano VAC poprzez umieszczenie sterylnych podkładek w dwóch warstwach z rurką Ryle'a 16Fr umieszczoną pomiędzy dwiema warstwami, a następnie ranę uszczelniono sterylnym przezroczystym arkuszem poliuretanowym.
Rurkę podłączono do zamontowanego na ścianie urządzenia ssącego i ciśnienie ustawiono na -125 mmHg.
W grupie otrzymującej sól fizjologiczną (Grupa B) zastosowano opatrunek z solą fizjologiczną.
Polega to na umieszczeniu na łożysku rany kawałka gazy nasączonego solą fizjologiczną, po oczyszczeniu rany.
Pacjenci byli oceniani i obserwowani pod kątem gojenia się ran.
Głównym parametrem wyniku był czas potrzebny do całkowitego zagojenia się rany.
Drugorzędowymi parametrami końcowymi były tworzenie tkanki ziarninowej na podstawie oceny wizualnej oraz powikłania w postaci krwawienia, bólu i infekcji.
Do oceny punktowej wzięto pod uwagę wyłącznie zdrową tkankę ziarninową, która ma kolor różowy.
Zakażenie oceniano na podstawie wrażliwości posiewu rany, który przesyłano co tydzień.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
- The Children Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci z owrzodzeniem stopy cukrzycowej (DFU) w wieku od 18 do 60 lat
- Pacjenci obu płci
- Pacjenci z owrzodzeniem stopy cukrzycowej (DFU), u których owrzodzenia mają średnicę mniejszą niż 15 cm.
Kryteria wyłączenia:
• Koagulopatia
- Choroby żylne
- Owrzodzenia stóp z towarzyszącym zapaleniem kości i szpiku
- staw Charcota
- Choroby naczyń obwodowych
- Pacjenci z IV stopniem Wegenera
- Angażujące obie stopy
- Pacjenci z HIV i przewlekłą chorobą wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia zamykania wspomaganego próżnią
Rany cukrzycowe opatrywane opatrunkiem VAC
|
Zastosowano VAC po oczyszczeniu rany i wypełnieniu solą fizjologiczną
|
|
Eksperymentalny: Dreesing soli fizjologicznej
U tych pacjentów założono opatrunek z solą fizjologiczną
|
Ranę opatrzono opatrunkiem z solą fizjologiczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas gojenia się ran
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
oceniano całkowity czas gojenia się rany.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Adeel Ashiq, MS, The Children Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- adeel6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie udostępniam
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .