- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06450015
Comparación del cierre asistido por vacío y el apósito de solución salina en pacientes con úlceras del pie diabético
4 de junio de 2024 actualizado por: Muhammad Adeel Ashiq, Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore
Convencionalmente, el pie diabético se trata con apósitos húmedos y antibióticos, pero estudios recientes muestran que el apósito VAC da mejores resultados en comparación con el apósito salino convencional en el tratamiento de las úlceras del pie diabético.
Esto puede disminuir la tasa de amputaciones, la carga de trabajo en los hospitales, la estancia hospitalaria, los ingresos hospitalarios repetidos, el desempleo y puede mejorar la calidad de vida del paciente.
El objetivo del estudio fue comparar la eficacia de la terapia de cierre asistido por vacío con apósitos salinos en el tratamiento de las úlceras del pie diabético en términos de formación de tejido de granulación y cicatrización de heridas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fue un ensayo controlado aleatorio realizado en el departamento de Cirugía del Hospital Mayo, en Lahore, Pakistán, de enero de 2022 a julio de 2022.
Los pacientes se dividieron en dos grupos, en el grupo VAC (Grupo A), el lecho de la herida se llenó con una gasa empapada en solución salina después de limpiarla a fondo.
Se aplicó VAC colocando compresas estériles en dos capas con un tubo de Ryle de 16 Fr colocado entre las dos capas y luego se selló la herida con una lámina de poliuretano transparente estéril.
El tubo se conectó a un dispositivo de succión montado en la pared y la presión se ajustó a -125 mmHg.
En el grupo de solución salina (Grupo B), se administró un apósito de solución salina normal.
Consiste en colocar un trozo de gasa empapado en solución salina sobre el lecho de la herida después de limpiarla.
Los pacientes fueron evaluados y seguidos para la curación de heridas.
El parámetro de resultado primario fue el tiempo necesario para completar la cicatrización de la herida.
Los parámetros de resultado secundarios fueron la formación de tejido de granulación mediante una puntuación visual y las complicaciones de sangrado, dolor e infección.
Para la evaluación de la puntuación sólo se tuvo en cuenta el tejido de granulación sano que aparece de color rosa.
La infección se evaluó mediante la sensibilidad del cultivo de heridas que se envió cada semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 42000
- The Children Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes con úlcera del pie diabético (UPD) entre 18 y 60 años
- Pacientes de ambos sexos.
- Pacientes con úlcera del pie diabético (UPD) cuyas úlceras miden menos de 15 cm de diámetro.
Criterio de exclusión:
• Coagulopatía
- Enfermedades venosas
- Úlceras del pie con osteomielitis subyacente
- El porro de Charcot
- Enfermedades vasculares periféricas
- Pacientes con grado IV de Wegener
- Involucrando ambos pies
- Pacientes con VIH y enfermedad hepática crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de cierre asistido por vacío
Heridas diabéticas tratadas con apósito VAC
|
VAC aplicado después del desbridamiento y empaquetamiento con solución salina.
|
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Experimental: Apósito salino
Se realizó apósito salino en estos pacientes.
|
La herida fue tratada con apósito salino.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tiempo para curar heridas
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Se evaluó el tiempo total de cicatrización de la herida.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Adeel Ashiq, MS, The Children Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- adeel6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No compartir
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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