Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación del cierre asistido por vacío y el apósito de solución salina en pacientes con úlceras del pie diabético

4 de junio de 2024 actualizado por: Muhammad Adeel Ashiq, Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore
Convencionalmente, el pie diabético se trata con apósitos húmedos y antibióticos, pero estudios recientes muestran que el apósito VAC da mejores resultados en comparación con el apósito salino convencional en el tratamiento de las úlceras del pie diabético. Esto puede disminuir la tasa de amputaciones, la carga de trabajo en los hospitales, la estancia hospitalaria, los ingresos hospitalarios repetidos, el desempleo y puede mejorar la calidad de vida del paciente. El objetivo del estudio fue comparar la eficacia de la terapia de cierre asistido por vacío con apósitos salinos en el tratamiento de las úlceras del pie diabético en términos de formación de tejido de granulación y cicatrización de heridas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Fue un ensayo controlado aleatorio realizado en el departamento de Cirugía del Hospital Mayo, en Lahore, Pakistán, de enero de 2022 a julio de 2022. Los pacientes se dividieron en dos grupos, en el grupo VAC (Grupo A), el lecho de la herida se llenó con una gasa empapada en solución salina después de limpiarla a fondo. Se aplicó VAC colocando compresas estériles en dos capas con un tubo de Ryle de 16 Fr colocado entre las dos capas y luego se selló la herida con una lámina de poliuretano transparente estéril. El tubo se conectó a un dispositivo de succión montado en la pared y la presión se ajustó a -125 mmHg. En el grupo de solución salina (Grupo B), se administró un apósito de solución salina normal. Consiste en colocar un trozo de gasa empapado en solución salina sobre el lecho de la herida después de limpiarla. Los pacientes fueron evaluados y seguidos para la curación de heridas. El parámetro de resultado primario fue el tiempo necesario para completar la cicatrización de la herida. Los parámetros de resultado secundarios fueron la formación de tejido de granulación mediante una puntuación visual y las complicaciones de sangrado, dolor e infección. Para la evaluación de la puntuación sólo se tuvo en cuenta el tejido de granulación sano que aparece de color rosa. La infección se evaluó mediante la sensibilidad del cultivo de heridas que se envió cada semana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistán, 42000
        • The Children Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Pacientes con úlcera del pie diabético (UPD) entre 18 y 60 años

    • Pacientes de ambos sexos.
    • Pacientes con úlcera del pie diabético (UPD) cuyas úlceras miden menos de 15 cm de diámetro.

Criterio de exclusión:

  • • Coagulopatía

    • Enfermedades venosas
    • Úlceras del pie con osteomielitis subyacente
    • El porro de Charcot
    • Enfermedades vasculares periféricas
    • Pacientes con grado IV de Wegener
    • Involucrando ambos pies
    • Pacientes con VIH y enfermedad hepática crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de cierre asistido por vacío
Heridas diabéticas tratadas con apósito VAC
VAC aplicado después del desbridamiento y empaquetamiento con solución salina.
Experimental: Apósito salino
Se realizó apósito salino en estos pacientes.
La herida fue tratada con apósito salino.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo para curar heridas
Periodo de tiempo: 1 mes
Se evaluó el tiempo total de cicatrización de la herida.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Adeel Ashiq, MS, The Children Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No compartir

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir