- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06450015
Jämförelse av vakuumassisterad stängning och saltlösningsförband hos patienter med diabetiska fotsår
4 juni 2024 uppdaterad av: Muhammad Adeel Ashiq, Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore
Konventionellt behandlas diabetisk fot med fuktigt sårförband och antibiotika, men nyare studier visar att VAC-förband ger bättre resultat jämfört med konventionella saltlösningsförband vid behandling av diabetiska fotsår.
Detta kan minska amputationsfrekvensen, arbetsbelastningen på sjukhus, sjukhusvistelse, upprepade sjukhusinläggningar, arbetslöshet och kan förbättra patientens livskvalitet.
Syftet med studien var att jämföra effektiviteten av Vacuum Assisted Closure-terapi med saltlösningsförband vid behandling av diabetiska fotsår när det gäller bildning av granulationsvävnad och sårläkning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
det var en randomiserad kontrollerad studie som gjordes på avdelningen för kirurgi, Mayo Hospital, vLahore, Pakistan från januari 2022 till juli 2022.
Patienter indelade i två grupper, i VAC-gruppen (Grupp A), fylldes sårbädden med en koksaltindränkt gasväv efter att den rengjorts noggrant.
VAC applicerades genom att placera sterila kuddar i två lager med ett 16Fr Ryles rör placerat mellan de två lagren och sedan förseglades såret med ett sterilt transparent polyuretanark.
Röret kopplades till en väggmonterad suganordning och trycket sattes till -125 mmHg.
I saltlösningsgruppen (grupp B) gavs normalt koksaltförband.
Detta består av att placera en koksaltlösning indränkt gasväv bit över sårbädden efter rengöring av såret.
Patienterna utvärderades och följdes för sårläkning.
Den primära utfallsparametern var den tid det tog att slutföra sårläkning.
Sekundära utfallsparametrar var granulationsvävnadsbildning med hjälp av en visuell poäng och komplikation av blödning, smärta och infektion.
Endast frisk granulationsvävnad som ser rosa ut övervägdes för poängbedömning.
Infektion bedömdes genom sårkulturkänslighet som skickades varje vecka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
- The Children Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patienter med diabetesfotsår (DFU) mellan 18 och 60 år
- Patienter av båda könen
- Patienter med diabetesfotsår (DFU) vars sår är mindre än 15 cm i diameter.
Exklusions kriterier:
• Koagulopati
- Venösa sjukdomar
- Fotsår med underliggande osteomyelit
- Charcots led
- Perifera kärlsjukdomar
- Patienter med Wegeners grad IV
- Involverar båda fötterna
- Patienter med HIV och kronisk leversjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vakuumassisterad stängningsterapi
Diabetessår hanteras med VAC-förband
|
VAC appliceras efter debridering och saltlösningspackning
|
|
Experimentell: Saline Dreesing
Saltlösningsförband gjordes hos dessa patienter
|
Såret sköttes med koksaltlösningsförband
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dags för sårläkning
Tidsram: 1 månad
|
total tid för sårläkning bedömdes.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Adeel Ashiq, MS, The Children Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2024
Första postat (Faktisk)
10 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- adeel6
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Delar inte
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .