Comparação de fechamento assistido a vácuo e curativo salino em pacientes com úlceras de pé diabético
4 de junho de 2024 atualizado por: Muhammad Adeel Ashiq, Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore
O pé diabético convencionalmente é tratado com curativo úmido e antibióticos, mas estudos recentes mostram que o curativo VAC oferece melhores resultados em comparação com o curativo salino convencional no tratamento de úlceras do pé diabético.
Isto pode diminuir a taxa de amputações, a carga de trabalho nos hospitais, a permanência hospitalar, as repetidas internações hospitalares, o desemprego e pode melhorar a qualidade de vida do paciente.
O objetivo do estudo foi comparar a eficácia da terapia de fechamento assistido a vácuo com curativo salino no tratamento de úlceras de pé diabético em termos de formação de tecido de granulação e cicatrização de feridas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
foi um ensaio clínico randomizado realizado no departamento de cirurgia do Mayo Hospital, vLahore, Paquistão, de janeiro de 2022 a julho de 2022.
Pacientes divididos em dois grupos, no grupo VAC (Grupo A), o leito da ferida foi preenchido com pedaço de gaze embebida em solução salina após completa limpeza.
O VAC foi aplicado colocando absorventes estéreis em duas camadas com um tubo de Ryle 16Fr colocado entre as duas camadas e então a ferida foi selada com uma folha de poliuretano transparente estéril.
O tubo foi conectado a um dispositivo de sucção montado na parede e a pressão foi ajustada em -125 mmHg.
No grupo Solução Salina (Grupo B), foi administrado curativo com solução salina normal.
Consiste em colocar um pedaço de gaze embebida em solução salina sobre o leito da ferida após a limpeza da ferida.
Os pacientes foram avaliados e acompanhados até a cicatrização das feridas.
O parâmetro de resultado primário foi o tempo necessário para completar a cicatrização da ferida.
Os parâmetros de desfecho secundários foram a formação de tecido de granulação usando um escore visual e complicações de sangramento, dor e infecção.
Apenas tecido de granulação saudável que parece rosa foi considerado para avaliação de pontuação.
A infecção foi avaliada pela sensibilidade da cultura da ferida, enviada semanalmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão, 42000
- The Children Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes com úlcera de pé diabético (UPD) entre 18 e 60 anos de idade
- Pacientes de ambos os sexos
- Pacientes com úlcera de pé diabético (DFU) cujas úlceras são menores que 15 cm de diâmetro.
Critério de exclusão:
• Coagulopatia
- Doenças venosas
- Úlceras nos pés com osteomielite subjacente
- Junta de Charcot
- Doenças Vasculares Periféricas
- Pacientes com Grau IV de Wegener
- Envolvendo ambos os pés
- Pacientes com HIV e doença hepática crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de fechamento assistida por vácuo
Feridas diabéticas tratadas com curativo VAC
|
VAC aplicado após desbridamento e embalagem com solução salina
|
|
Experimental: Dresagem Salina
Curativo salino foi feito nesses pacientes
|
A ferida foi tratada com curativo salino
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
hora de cicatrizar feridas
Prazo: 1 mês
|
o tempo total para cicatrização da ferida foi avaliado.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Adeel Ashiq, MS, The Children Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- adeel6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não compartilhando
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .