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Confronto tra chiusura assistita da vuoto e medicazione salina in pazienti con ulcere del piede diabetico

4 giugno 2024 aggiornato da: Muhammad Adeel Ashiq, Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore
Convenzionalmente il piede diabetico viene trattato con medicazioni umide e antibiotici, ma studi recenti mostrano che la medicazione VAC dà risultati migliori rispetto alla medicazione salina convenzionale nel trattamento delle ulcere del piede diabetico. Ciò può ridurre il tasso di amputazioni, il carico di lavoro negli ospedali, la degenza ospedaliera, i ricoveri ospedalieri ripetuti, la disoccupazione e può migliorare la qualità della vita del paziente. Obiettivo dello studio era confrontare l'efficacia della terapia di chiusura assistita con vuoto con medicazione salina nella gestione delle ulcere del piede diabetico in termini di formazione di tessuto di granulazione e guarigione delle ferite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

si è trattato di uno studio controllato randomizzato condotto presso il dipartimento di chirurgia, Mayo Hospital, vLahore, Pakistan, da gennaio 2022 a luglio 2022. Pazienti divisi in due gruppi, nel gruppo VAC (Gruppo A), il letto della ferita è stato riempito con una garza imbevuta di soluzione salina dopo averla accuratamente pulita. Il VAC è stato applicato posizionando tamponi sterili in due strati con un tubo Ryle da 16 Fr posto tra i due strati e quindi la ferita è stata sigillata con un foglio di poliuretano trasparente sterile. Il tubo era collegato ad un dispositivo di aspirazione montato a parete e la pressione era impostata a -125 mmHg. Nel gruppo della soluzione salina (Gruppo B) è stata somministrata una normale medicazione salina. Consiste nel posizionare un pezzo di garza imbevuto di soluzione salina sul letto della ferita dopo aver pulito la ferita. I pazienti sono stati valutati e seguiti per la guarigione delle ferite. Il parametro di esito primario era il tempo impiegato per completare la guarigione della ferita. I parametri di esito secondario erano la formazione di tessuto di granulazione utilizzando un punteggio visivo e la complicanza di sanguinamento, dolore e infezione. Per la valutazione del punteggio è stato preso in considerazione solo il tessuto di granulazione sano che appare rosa. L'infezione è stata valutata mediante la sensibilità della coltura della ferita inviata ogni settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
        • The Children Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti con ulcera del piede diabetico (DFU) di età compresa tra 18 e 60 anni

    • Pazienti di entrambi i sessi
    • Pazienti con ulcera del piede diabetico (DFU) le cui ulcere hanno un diametro inferiore a 15 cm.

Criteri di esclusione:

  • • Coagulopatia

    • Malattie venose
    • Ulcere del piede con osteomielite sottostante
    • Il locale di Charcot
    • Malattie vascolari periferiche
    • Pazienti con grado IV di Wegener
    • Coinvolge entrambi i piedi
    • Pazienti con HIV e malattia epatica cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di chiusura assistita con vuoto
Ferite diabetiche gestite con medicazione VAC
Dispositivo: Chiusura assistita da vuoto
VAC applicato dopo lo sbrigliamento e l'impaccamento con soluzione salina
Sperimentale: Condimento salino
A questi pazienti è stata effettuata una medicazione salina
Altro: Condimento salino
La ferita è stata gestita con medicazione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo per la guarigione della ferita
Lasso di tempo: 1 mese
è stato valutato il tempo totale per la guarigione della ferita.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore

Investigatori

  • Investigatore principale: Adeel Ashiq, MS, The Children Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • adeel6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non condividere

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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