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Vergleich von vakuumunterstütztem Verschluss und Kochsalzlösungsverband bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren

4. Juni 2024 aktualisiert von: Muhammad Adeel Ashiq, Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore
Herkömmlicherweise werden diabetische Füße mit feuchten Wundauflagen und Antibiotika behandelt. Neuere Studien zeigen jedoch, dass VAC-Verbände bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren im Vergleich zu herkömmlichen Kochsalzlösungen bessere Ergebnisse liefern. Dies kann die Amputationsrate, die Arbeitsbelastung in Krankenhäusern, Krankenhausaufenthalte, wiederholte Krankenhauseinweisungen und Arbeitslosigkeit verringern und die Lebensqualität der Patienten verbessern. Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit der vakuumunterstützten Verschlusstherapie mit einem Kochsalzlösungsverband bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren im Hinblick auf die Bildung von Granulationsgewebe und die Wundheilung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelte sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die von Januar 2022 bis Juli 2022 in der Abteilung für Chirurgie des Mayo Hospital in Lahore, Pakistan, durchgeführt wurde. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: In der VAC-Gruppe (Gruppe A) wurde das Wundbett nach gründlicher Reinigung mit einem mit Kochsalzlösung getränkten Mullstück gefüllt. VAC wurde angewendet, indem sterile Pads in zwei Schichten mit einem 16-Fr.-Ryle-Röhrchen zwischen den beiden Schichten platziert wurden, und dann wurde die Wunde mit einer sterilen transparenten Polyurethanfolie versiegelt. Der Schlauch wurde an ein an der Wand montiertes Sauggerät angeschlossen und der Druck auf -125 mmHg eingestellt. In der Kochsalzlösungsgruppe (Gruppe B) wurde ein normaler Kochsalzlösungsverband verabreicht. Dabei wird nach der Reinigung der Wunde ein mit Kochsalzlösung getränktes Mullstück über den Wundgrund gelegt. Die Patienten wurden auf ihre Wundheilung untersucht und beobachtet. Der primäre Ergebnisparameter war die Zeit bis zur vollständigen Wundheilung. Sekundäre Ergebnisparameter waren die Bildung von Granulationsgewebe anhand einer visuellen Bewertung und Komplikationen wie Blutungen, Schmerzen und Infektionen. Für die Bewertung wurde nur gesundes, rosafarbenes Granulationsgewebe berücksichtigt. Die Infektion wurde anhand der Empfindlichkeit der Wundkultur beurteilt, die jede Woche verschickt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
        • The Children Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten mit diabetischem Fußgeschwür (DFU) im Alter zwischen 18 und 60 Jahren

    • Patienten beiderlei Geschlechts
    • Patienten mit diabetischem Fußgeschwür (DFU), deren Geschwüre einen Durchmesser von weniger als 15 cm haben.

Ausschlusskriterien:

  • • Koagulopathie

    • Venenerkrankungen
    • Fußgeschwüre mit zugrunde liegender Osteomyelitis
    • Charcots Joint
    • Periphere Gefäßerkrankungen
    • Patienten mit Wegener-Krankheit Grad IV
    • Beide Füße einbeziehen
    • Patienten mit HIV und chronischer Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vakuumunterstützte Verschlusstherapie
Diabetische Wunden werden mit VAC-Verband behandelt
Gerät: Vakuumunterstützter Verschluss
VAC wird nach Debridement und Kochsalzlösung angewendet
Experimental: Salzlösung Dreesing
Bei diesen Patienten wurde ein Verband mit Kochsalzlösung angelegt
Sonstiges: Salzhaltiger Verband
Die Wunde wurde mit einem Kochsalzlösungsverband behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Wundheilung
Zeitfenster: 1 Monat
Die Gesamtzeit für die Wundheilung wurde bewertet.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore

Ermittler

  • Hauptermittler: Adeel Ashiq, MS, The Children Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • adeel6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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