- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06450418
Digital app for tale- og helseovervåking
Digital app for tale- og helseovervåking ved nevrodegenerative lidelser
Mange mennesker som lever med nevrodegenerative tilstander som demens, motorneuronsykdom (MND), multippel sklerose (MS) og Parkinsons sykdom (PD), lider av taleproblemer. Ved å bruke vanlige digitale teknologier som smarttelefonapper, kan etterforskerne ta opp og analysere tale i detalj for å gi ny informasjon til mennesker som lever med disse tilstandene, forskere og helsepersonell. Denne studien vil undersøke bruken av disse digitale taleopptakene for å hjelpe til med å diagnostisere og overvåke disse tilstandene.
For å delta vil deltakerne enten ha en diagnose demens, motornevronsykdom, Parkinsons sykdom eller multippel sklerose, ELLER de vil ikke ha noen diagnose av en nevrologisk tilstand. Forskere vil sammenligne personer med en diagnose av en nevrologisk tilstand med de uten.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet har som mål å skape nye talebaserte løsninger for: 1) Tidlig deteksjon, 2) Overvåking og 3) Stratifisering av nevrodegenerative lidelser inkludert demens, motorneuronsykdom (MND), Parkinsons sykdom (PD) og multippel sklerose (MS). Etterforskerne vil utvikle og validere proof of concept og algoritmer i tidlig stadium avledet fra akustiske data, som vil bli skalert og testet i dypt fenotype populasjoner.
2.2 Mål Hovedmål
- Å distribuere og iterere en digital plattform, co-produsert med mennesker som lever med nevrodegenerative lidelser, for innhenting av taledata fra velkarakteriserte kohorter av mennesker som lever med nevrodegenerative lidelser (demens, motoriske nevronsykdom, multippel sklerose, Parkinsons sykdom), og en sunn kontrollkohort (som består av pårørende/omsorgspersoner og frivillige uten nevrologisk diagnose), knyttet til våre svært kuraterte kliniske registre ved Anne Rowling Regenerative Neurology Clinic.
- Å samle inn en stor mengde akustiske taledata fra godt karakteriserte kohorter av mennesker som lever med nevrodegenerative lidelser (demens, MND/ALS, multippel sklerose, Parkinsons sykdom), og en sunn kontrollkohort (som består av slektninger/omsorgspersoner og frivillige uten nevrologisk diagnose) , knyttet til svært kuraterte kliniske registre.
- Å anvende maskinlæringstilnærminger direkte på akustiske og språklige signaler fra stemmer fra personer med demens, MND, MS, Parkinsons og sunne kontroller (som omfatter pårørende/omsorgspersoner og frivillige uten en nevrologisk diagnose), og å karakterisere prosodiske mønstre (rytme, intonasjon, og flyt) uten eksplisitt referanse til teksten som blir talt, og gir kraftige signaler om talerens helse.
- Sammenlign talebaserte digitale utfallsmål med gjeldende kliniske standarder for å karakterisere og validere deres klinimetriske egenskaper.
Sekundære mål
- Vurdere gjennomførbarhet og aksept av en digital resultatmålsplattform hos mennesker som lever med nevrodegenerative tilstander, for bruk i klinisk omsorg og forskning.
- Å lage et arkiv med godt karakteriserte akustiske stemmeprøver for åpen tilgangsdeling/samarbeid med forsknings- og industripartnere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christine R Weaver, MSc
- Telefonnummer: 01314659512
- E-post: cweaver@ed.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia
- Rekruttering
- NHS Lothian
-
Ta kontakt med:
- Suvankar Pal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier – et av følgende:
- En person med diagnosen motornevronsykdom, demens, multippel sklerose eller Parkinsons sykdom.
- En pårørende eller omsorgsperson av ovennevnte som ikke rapporterer å ha en nevrologisk tilstand.
- En frisk frivillig som ikke rapporterer å ha en nevrologisk tilstand.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <16 år
- Betydelig og ukorrigert syns- eller hørselshemming (som utelukker bruk av appen).
- Manglende kapasitet til å samtykke til prosjekt på grunn av kognitiv svikt (utelukker forståelse av studiet og bruk av appen).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Demens
|
|
Parkinsons sykdom
|
|
Multippel sklerose
|
|
Omsorgspersoner/pårørende/ Frisk - Ingen diagnose av en nevrodegenerativ lidelse
|
|
Motor Neuron sykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primære resultatmål
Tidsramme: 24 måneder
|
Areal under kurven (AUC) til mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC) kurven for hver av de 4 binære klassifikatorene som skiller mellom en sykdomspositiv gruppe og en sunn kontrollgruppe.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultatmål
Tidsramme: 24 måneder
|
Sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier for hver av de 4 binære klassifikatorene som skiller mellom en sykdomspositiv gruppe og en sunn kontrollgruppe.
|
24 måneder
|
|
Sekundært resultatmål
Tidsramme: 24 måneder
|
Gjennomsnittlig kvadratisk feil for 4 regresjonsmodeller som gir spådommer om tilstandsspesifikke kliniske vurderingsskårer (ACE-III, ALSFRS-R, EDSS, MDS-UPDRS)
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suvankar Pal, Prof, University of Edinburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevromuskulære sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Multippel sklerose
- Parkinsons sykdom
- Motor Neuron sykdom
- Demens
Andre studie-ID-numre
- AC24003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .