- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06450600
Forbedring av livskvalitet hos MS-pasienter gjennom skreddersydd terapeutisk utdanning (MS)
Forbedring av livskvalitet ved multippel sklerose: en studieprotokoll for å evaluere effekten av et terapeutisk utdanningsprogram
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, beskrivende og analytisk studie uten kontrollgruppe, som tar sikte på å måle effekten av et spesialisert terapeutisk utdanningsprogram på livskvaliteten hos individer diagnostisert med multippel sklerose.
Utdanningsprogrammet inkluderer individuelle økter for å vurdere pasientbehov, etterfulgt av workshops tilrettelagt av et tverrfaglig team. Disse workshopene er utformet for å gi omfattende støtte og opplæring i ulike aspekter ved å leve med multippel sklerose.
Forstå sykdommen: Denne workshopen vil gi deltakerne en detaljert forståelse av multippel sklerose, inkludert dens etiologi, patofysiologi og vanlige symptomer. Deltakerne vil lære om viktigheten av tidlig diagnose, sykdomsprogresjon og tilgjengelige behandlingsalternativer.
Håndtering av blære- og lukkemuskelproblemer: Dysfunksjon av blære og lukkemuskel er vanlige symptomer på multippel sklerose som har betydelig innvirkning på livskvaliteten. Denne workshopen vil fokusere på strategier for å håndtere urinsymptomer, inkludert blæreopplæring, bekkenbunnsøvelser og bruk av hjelpemidler. Deltakerne vil også få veiledning om å håndtere tarmdysfunksjon og forebygge komplikasjoner som urinveisinfeksjoner.
Tretthetsbehandling: Tretthet er et gjennomgripende og svekkende symptom på multippel sklerose. Denne workshopen vil utforske årsakene til tretthet ved MS og gi praktiske strategier for å spare energi og håndtere daglige aktiviteter. Deltakerne vil lære om pacingteknikker, energisparende enheter og viktigheten av gjenopprettende søvn.
Psykologisk velvære: Å leve med multippel sklerose kan ha en betydelig innvirkning på mental helse og følelsesmessig velvære. Denne workshopen vil ta for seg mestringsstrategier for å håndtere stress, angst og depresjon forbundet med sykdommen. Deltakerne vil lære avspenningsteknikker, oppmerksomhetsøvelser og hvordan de får tilgang til støttetjenester og samfunnsressurser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Iman AKHRIF, Secondary education
- Telefonnummer: 10000 0696512426
- E-post: imanakhrif6@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: SARA SKALLI, Secondary education
- Telefonnummer: 10000 0661504251
- E-post: dr.skalli.sara@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år og eldre Pasienter diagnostisert med bekreftet multippel sklerose av en nevrolog
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive lidelser Deltakelsesvegring Betydelige synshemminger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Terapeutisk utdanningsprogram for multippel sklerosepasienter
Deltakere i denne armen vil motta et omfattende terapeutisk utdanningsprogram designet spesielt for personer med diagnosen multippel sklerose.
Programmet inkluderer individuelle vurderinger for å identifisere pasientbehov og bekymringer, etterfulgt av målrettede pedagogiske workshops.
Disse workshopene dekker et bredt spekter av emner, inkludert sykdomsforståelse, blære- og lukkemuskelbehandling, tretthetsbehandling og psykologisk velvære.
Intervensjonen leveres av et tverrfaglig team, inkludert fysioterapeuter, nevrologer, psykologer, urologer, ergoterapeuter, sykepleiere og ernæringsfysiologer, som tar sikte på å forbedre deltakernes livskvalitet ved å forbedre deres sykdomshåndteringsferdigheter og generelle velvære.
|
"MS Self-Management Education Workshop" er utformet som en integrert del av vårt terapeutiske utdanningsprogram rettet mot personer diagnostisert med multippel sklerose (MS). Denne intervensjonen fokuserer på å gi deltakerne kunnskap og ferdigheter som er nødvendige for effektiv selvbehandling av tilstanden deres. Workshopen inkluderer interaktive økter som dekker en rekke emner som er kritiske for MS-pasienter, for eksempel: Forstå arten og progresjonen av MS, fremheve viktigheten av tidlig symptomgjenkjenning og håndteringsstrategier. Teknikker for å håndtere vanlige MS-symptomer, inkludert tretthet, mobilitetsproblemer og kognitive utfordringer, med praktiske råd om daglige tilpasninger. Veiledning om medisinhåndtering, inkludert bruk av sykdomsmodifiserende terapier og håndtering av bivirkninger. Strategier for emosjonelt velvære, inkludert mestringsmekanismer for å håndtere den psykologiske virkningen av MS, stressmestring og fremme motstandskraft.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multippel sklerose livskvalitet-54 (MSQOL-54)
Tidsramme: MSQOL-54 vil bli administrert på tidspunktet for inkludering, 3 måneder etter oppstart av det terapeutiske utdanningsprogrammet, og igjen 6 måneder etter oppstart av programmet.
|
MSQOL-54 er et flerdimensjonalt spørreskjema spesielt utviklet for å vurdere den helserelaterte livskvaliteten til pasienter med multippel sklerose.
Den består av 54 elementer, hver rangert fra 0 til 100, gruppert i 12 dimensjoner med to uavhengige spørsmål.
Disse dimensjonene inkluderer fysisk aktivitet, begrensninger på grunn av fysisk helse, begrensninger på grunn av emosjonell tilstand, smerte, emosjonelt velvære, energi, opplevd helse, sosial funksjon, kognitiv funksjon, nød, seksuell funksjon og generell velvære.
|
MSQOL-54 vil bli administrert på tidspunktet for inkludering, 3 måneder etter oppstart av det terapeutiske utdanningsprogrammet, og igjen 6 måneder etter oppstart av programmet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for urinhandicapskala (M.H.U)
Tidsramme: M.H.U vil bli administrert på tidspunktet for inkludering, 3 måneder etter initiering av det terapeutiske utdanningsprogrammet, og igjen 6 måneder etter initiering av programmet.
|
The Measure of Urinary Handicap scale (M.H.U) er et vurderingsverktøy utviklet for å måle effekten av urinsymptomer på individers livskvalitet.
Den består vanligvis av flere spørsmål som utforsker hyppigheten, alvorlighetsgraden og den psykososiale innvirkningen av urinsymptomer på en persons daglige liv.
Svarene på disse spørsmålene tillater generering av en poengsum som gjenspeiler graden av handikap eller ubehag pasienten opplever på grunn av urinveissymptomer.
|
M.H.U vil bli administrert på tidspunktet for inkludering, 3 måneder etter initiering av det terapeutiske utdanningsprogrammet, og igjen 6 måneder etter initiering av programmet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dobson R, Giovannoni G. Multiple sclerosis - a review. Eur J Neurol. 2019 Jan;26(1):27-40. doi: 10.1111/ene.13819. Epub 2018 Nov 18.
- Perneger TV, Sudre P, Muntner P, Uldry C, Courteheuse C, Naef AF, Jacquemet S, Nicod L, Rochat T, Assal JP. Effect of patient education on self-management skills and health status in patients with asthma: a randomized trial. Am J Med. 2002 Jul;113(1):7-14. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01136-1.
- McGinley MP, Goldschmidt CH, Rae-Grant AD. Diagnosis and Treatment of Multiple Sclerosis: A Review. JAMA. 2021 Feb 23;325(8):765-779. doi: 10.1001/jama.2020.26858. Erratum In: JAMA. 2021 Jun 1;325(21):2211.
- Rotstein D, Montalban X. Reaching an evidence-based prognosis for personalized treatment of multiple sclerosis. Nat Rev Neurol. 2019 May;15(5):287-300. doi: 10.1038/s41582-019-0170-8.
- Lotfi R, El Kardoudi A, Chigr F. Multiple sclerosis in Morocco: Epidemiological, clinical, and therapeutic profile. Mult Scler Relat Disord. 2024 Jan;81:105347. doi: 10.1016/j.msard.2023.105347. Epub 2023 Dec 2.
- Ouadghiri S, El Alaoui Toussi K, Brick C, Ait Benhaddou EH, Benseffaj N, Benomar A, El Yahyaoui M, Essakalli M. Genetic factors and multiple sclerosis in the Moroccan population: a role for HLA class II. Pathol Biol (Paris). 2013 Dec;61(6):259-63. doi: 10.1016/j.patbio.2013.05.002. Epub 2013 Jul 9.
- El Alaoui Taoussi K, Ait Ben Haddou E, Benomar A, Abouqal R, Yahyaoui M. [Quality of life and multiple sclerosis: Arabic language translation and transcultural adaptation of "MSQOL-54"]. Rev Neurol (Paris). 2012 May;168(5):444-9. doi: 10.1016/j.neurol.2011.10.011. Epub 2012 May 2. French.
- Palacios S, Ramirez M, Lilue M, Vega B. Evaluation of Femaxeen(R) for control of urinary incontinence in women: A randomized, double-blind, placebo-controlled study. Maturitas. 2020 Mar;133:1-6. doi: 10.1016/j.maturitas.2019.12.008. Epub 2019 Dec 16.
- Demaille-Wlodyka S, Donze C, Givron P, Gallien P; ETP Sofmer Group. Self care programs and multiple sclerosis: physical therapeutics treatment - literature review. Ann Phys Rehabil Med. 2011 Mar;54(2):109-28. doi: 10.1016/j.rehab.2011.01.003. Epub 2011 Feb 18. English, French.
- Stuifbergen AK. Health-promoting behaviors and quality of life among individuals with multiple sclerosis. Sch Inq Nurs Pract. 1995 Spring;9(1):31-50; discussion 51-5.
- Acquadro C, Lafortune L, Mear I. Quality of life in multiple sclerosis: translation in French Canadian of the MSQoL-54. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 24;1:70. doi: 10.1186/1477-7525-1-70.
- Giordano A, Testa S, Bassi M, Cilia S, Bertolotto A, Quartuccio ME, Pietrolongo E, Falautano M, Grobberio M, Niccolai C, Allegri B, Viterbo RG, Confalonieri P, Giovannetti AM, Cocco E, Grasso MG, Lugaresi A, Ferriani E, Nocentini U, Zaffaroni M, De Livera A, Jelinek G, Solari A, Rosato R. Viability of a MSQOL-54 general health-related quality of life score using bifactor model. Health Qual Life Outcomes. 2021 Sep 25;19(1):224. doi: 10.1186/s12955-021-01857-y.
- Stern B, Hojs Fabjan T, Rener-Sitar K, Zaletel-Kragelj L. Validation of The Slovenian Version of Multiple Sclerosis Quality of Life (MSQOL-54) Instrument. Zdr Varst. 2017 Oct 9;56(4):260-267. doi: 10.1515/sjph-2017-0035. eCollection 2017 Oct.
- Kaya T, Goksel Karatepe A, Atici Ozturk P, Gunaydin R. Impact of peer-led group education on the quality of life in patients with ankylosing spondylitis. Int J Rheum Dis. 2016 Feb;19(2):184-91. doi: 10.1111/1756-185X.12256. Epub 2013 Dec 14.
- Song Y, Xie X, Chen Y, Wang Y, Yang H, Nie A, Chen H. The effects of WeChat-based educational intervention in patients with ankylosing spondylitis: a randomized controlled trail. Arthritis Res Ther. 2021 Mar 4;23(1):72. doi: 10.1186/s13075-021-02453-7. Erratum In: Arthritis Res Ther. 2021 May 25;23(1):149.
- Borba AKOT, Arruda IKG, Marques APO, Leal MCC, Diniz ADS. Knowledge and attitude about diabetes self-care of older adults in primary health care. Cien Saude Colet. 2019 Jan;24(1):125-136. doi: 10.1590/1413-81232018241.35052016. English, Portuguese.
- Nassar CM, Montero A, Magee MF. Inpatient Diabetes Education in the Real World: an Overview of Guidelines and Delivery Models. Curr Diab Rep. 2019 Sep 12;19(10):103. doi: 10.1007/s11892-019-1222-6.
- Guarnaccia S, Quecchia C, Festa A, Magoni M, Moneda M, Gretter V, Scarcella C, Pluda A, Gasparotti C, Frassine M, Vitale L, D'Agata E, Limina RM, Donato F. Evaluation of a diagnostic therapeutic educational pathway for asthma management in youth. Pediatr Allergy Immunol. 2018 Mar;29(2):180-185. doi: 10.1111/pai.12839. Epub 2017 Dec 19.
Hjelpsomme linker
- NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH AND MEDICAL RESEARCH (INSERM). Sclérose en plaques (SEP) : Une recherche active pour améliorer la prise en charge des patients
- PETER, Mireille and DE BRUYCKER, Christelle. L'éducation thérapeutique du patient dans la SEP: Place au patient. In: Le Courrier de la SEP, May 2015, No. 143. CHRU de Lille.
- BERTIN, Juliette and GENTY, Margot. Place de l'éducation thérapeutique dans la prise en charge de la sclérose en plaques. [online]. Paris Academy, University Paris VI Pierre and Marie Curie, academic year 2014-2015.
- PATHAK, Lokesh. Personalized Treatment for Multiple Sclerosis: The Role of Precision Medicine. Neurology Letters, 2023, vol. 2, no 1, p. 30-34.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- u7f528ek
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Dag 0 (grunnlinjevurdering):
Måned 3 (3-måneders oppfølging)
Måned 6 (6 måneders oppfølging):
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .