Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Letrozol og misoprostol for tidlig graviditetstapshåndtering: en prospektiv pilotkohortstudie (LeMi)

5. august 2026 oppdatert av: University of Pennsylvania
En pilotkohortstudie for å foreløpig undersøke effekten av forbehandling med letrozol 10 mg daglig i tre påfølgende dager etterfulgt av behandling med misoprostol 800 mcg vaginalt for medisinsk behandling av tidlig graviditetstap i en amerikansk befolkning. Pasienter vil bli fulgt for å vurdere effektiviteten av dette behandlingsregimet, så vel som ytterligere intervensjoner som er nødvendige, bivirkninger, uønskede hendelser og pasientens aksept.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • PEACE / Penn Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne delta i prosessen med informert samtykke og gi et signert og datert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
  • Tilgang til fungerende mobiltelefon
  • Engelsktalende
  • Alder 18 år eller eldre
  • Bekreftet diagnose av intrauterin embryonal/foster død eller anembryonal svangerskap (ultralydundersøkelse viser en føtal pol uten hjerteaktivitet som måler mellom 5,3 og 40 mm eller et unormalt vekstmønster som diagnostiserer tidlig svangerskapssvikt)

Ekskluderingskriterier:

  • Ufullstendig eller uunngåelig abort
  • Kontraindikasjon for allergi mot letrozol eller misoprostol
  • Kan ikke komme tilbake for klinikkbasert oppfølging
  • Tvilling- eller flerlingsgraviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Letrozol og Misprostol
Letrozol 10 mg oralt daglig i tre påfølgende dager etterfulgt av misoprostol 800 mcg vaginalt innen 24 timer etter siste dose av letrozol
Legemiddel: Letrozol
Letrozol 10 mg oralt daglig i tre påfølgende dager
Legemiddel: Misoprostol
Misoprostol 800 mcg vaginalt innen 24 timer etter siste dose av letrozol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffekt
Tidsramme: Besøk 2 (dager 10-11)
Fravær av svangerskapssekk på transvaginal ultralyd
Besøk 2 (dager 10-11)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet
Tidsramme: 30 dager
Deltakervurdering av behandling (positiv / nøytral / negativ), sannsynlighet for å anbefale denne behandlingsmetoden til en venn (Ja / Nei)
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

16. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 855835

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere