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Letrozol und Misoprostol für das Management von Schwangerschaftsverlusten im Frühstadium: Eine prospektive Pilot-Kohortenstudie (LeMi)

31. Juli 2025 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Eine Pilot-Kohortenstudie zur vorläufigen Untersuchung der Wirksamkeit einer Vorbehandlung mit 10 mg Letrozol täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von einer vaginalen Behandlung mit 800 µg Misoprostol zur medizinischen Behandlung von Frühschwangerschaftsverlusten in einer US-Bevölkerung. Die Patienten werden beobachtet, um die Wirksamkeit dieses Behandlungsschemas sowie die zusätzlich erforderlichen Interventionen, Nebenwirkungen, unerwünschten Ereignisse und die Patientenakzeptanz zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • PEACE / Penn Medicine
        • Kontakt:
          • Arden McAllister, MPH
        • Hauptermittler:
          • Courtney A Schreiber, MD MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung teilnehmen und ein unterschriebenes und datiertes Einverständnisformular vorlegen
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  • Zugriff auf ein funktionierendes Mobiltelefon
  • Englisch sprechend
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Bestätigte Diagnose eines intrauterinen embryonalen/fetalen Absterbens oder einer anembryonalen Schwangerschaft (die Ultraschalluntersuchung zeigt einen fetalen Pol ohne Herzaktivität mit einer Größe zwischen 5,3 und 40 mm oder ein abnormales Wachstumsmuster, das auf ein frühes Schwangerschaftsversagen hinweist)

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständige oder unvermeidliche Abtreibung
  • Kontraindikation einer Allergie gegen Letrozol oder Misoprostol
  • Eine Rückkehr zur klinikbasierten Nachuntersuchung ist nicht möglich
  • Zwillings- oder Mehrlingsschwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Letrozol und Misprostol
Letrozol 10 mg oral täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von Misoprostol 800 µg vaginal innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Letrozol-Dosis
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol 10 mg oral täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: Misoprostol
Misoprostol 800 µg vaginal innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Letrozol-Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Besuch 2 (Tage 10–11)
Fehlen eines Fruchtsacks im transvaginalen Ultraschall
Besuch 2 (Tage 10–11)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Beurteilung der Behandlung durch den Teilnehmer (Positiv/Neutral/Negativ), Wahrscheinlichkeit, diese Behandlungsmethode einem Freund zu empfehlen (Ja/Nein)
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 855835

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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