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Letrozolo e misoprostolo per la gestione precoce della perdita di gravidanza: uno studio pilota prospettico di coorte (LeMi)

31 luglio 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania
Uno studio pilota di coorte per studiare preliminarmente l'efficacia del pretrattamento con letrozolo 10 mg al giorno per tre giorni consecutivi seguito dal trattamento con misoprostolo 800 mcg per via vaginale per la gestione medica dell'aborto precoce in una popolazione statunitense. I pazienti verranno seguiti per valutare l'efficacia di questo regime terapeutico, nonché gli ulteriori interventi necessari, gli effetti collaterali, gli eventi avversi e l'accettabilità del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • PEACE / Penn Medicine
        • Contatto:
          • Arden McAllister, MPH
        • Investigatore principale:
          • Courtney A Schreiber, MD MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di partecipare al processo di consenso informato e fornire un modulo di consenso firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
  • Accesso al telefono cellulare funzionante
  • Parlando inglese
  • Età 18 anni o più
  • Diagnosi confermata di morte embrionale/fetale intrauterina o di gestazione anembrionale (l'esame ecografico dimostra un polo fetale senza attività cardiaca compreso tra 5,3 e 40 mm o un modello di crescita anomalo diagnostico di fallimento precoce della gravidanza)

Criteri di esclusione:

  • Aborto incompleto o inevitabile
  • Controindicazione dell'allergia al letrozolo o al misoprostolo
  • Impossibile tornare per il follow-up in clinica
  • Gravidanza gemellare o multipla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Letrozolo e Misprostolo
Letrozolo 10 mg per via orale al giorno per tre giorni consecutivi seguito da misoprostolo 800 mcg per via vaginale entro 24 ore dalla dose finale di letrozolo
Droga: Letrozolo
Letrozolo 10 mg per via orale al giorno per tre giorni consecutivi
Droga: Misoprostolo
Misoprostolo 800 mcg per via vaginale entro 24 ore dalla dose finale di letrozolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Visita 2 (Giorni 10-11)
Assenza di sacco gestazionale all'ecografia transvaginale
Visita 2 (Giorni 10-11)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutazione del trattamento da parte del partecipante (Positivo/Neutro/Negativo), Probabilità di consigliare questo metodo di trattamento ad un amico (Sì/No)
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 855835

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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