Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Letrozol a misoprostol pro léčbu časných ztrát v těhotenství: Prospektivní pilotní kohortová studie (LeMi)

31. července 2025 aktualizováno: University of Pennsylvania
Pilotní kohortová studie k předběžnému zkoumání účinnosti předléčby letrozolem 10 mg denně po tři po sobě jdoucí dny s následnou léčbou misoprostolem 800 mcg vaginálně k lékařskému zvládnutí časné ztráty těhotenství v populaci USA. Pacienti budou sledováni, aby se posoudila účinnost tohoto léčebného režimu, stejně jako další potřebné intervence, vedlejší účinky, nežádoucí účinky a přijatelnost pacientem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • PEACE / Penn Medicine
        • Kontakt:
          • Arden McAllister, MPH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Courtney A Schreiber, MD MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost zúčastnit se procesu informovaného souhlasu a poskytnout podepsaný a datovaný formulář souhlasu
  • Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Přístup k funkčnímu mobilnímu telefonu
  • Anglicky mluvící
  • Věk 18 let nebo starší
  • Potvrzená diagnóza nitroděložního zániku embrya/plodu nebo anembryonální gestace (ultrazvukové vyšetření prokáže fetální pól bez srdeční aktivity měřící mezi 5,3 a 40 mm nebo abnormální růstový vzorec diagnostika selhání časného těhotenství)

Kritéria vyloučení:

  • Neúplný nebo nevyhnutelný potrat
  • Kontraindikace alergie na letrozol nebo misoprostol
  • Nelze se vrátit na klinické sledování
  • Dvojčetné nebo vícečetné těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Letrozol & Misprostol
Letrozol 10 mg perorálně denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů následovaných misoprostolem 800 mcg vaginálně během 24 hodin po poslední dávce letrozolu
Lék: Letrozol
Letrozol 10 mg perorálně denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů
Lék: Misoprostol
Misoprostol 800 mcg vaginálně do 24 hodin po poslední dávce letrozolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby
Časové okno: Návštěva 2 (dny 10-11)
Absence gestačního vaku na transvaginálním ultrazvuku
Návštěva 2 (dny 10-11)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: 30 dní
Účastnické hodnocení léčby (Pozitivní / Neutrální / Negativní), Pravděpodobnost doporučení této metody léčby příteli (Ano / Ne)
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 855835

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Letrozol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit