Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Letrozol i Mizoprostol w leczeniu wczesnej utraty ciąży: prospektywne pilotażowe badanie kohortowe (LeMi)

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Pilotażowe badanie kohortowe mające na celu wstępne sprawdzenie skuteczności wstępnego leczenia letrozolem w dawce 10 mg na dobę przez trzy kolejne dni, a następnie leczenia mizoprostolem w dawce 800 mcg dopochwowo w leczeniu wczesnej utraty ciąży w populacji amerykańskiej. Pacjenci będą obserwowani w celu oceny skuteczności tego schematu leczenia, a także niezbędnych dodatkowych interwencji, skutków ubocznych i zdarzeń niepożądanych oraz akceptacji przez pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • PEACE / Penn Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wzięcia udziału w procesie świadomej zgody i dostarczenia podpisanego i opatrzonego datą formularza zgody
  • Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
  • Dostęp do działającego telefonu komórkowego
  • Mówiący po angielsku
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Potwierdzona diagnoza wewnątrzmacicznego obumarcia zarodka/płodu lub ciąży anembrionalnej (badanie ultrasonograficzne wykazuje biegun płodu bez czynności serca mierzący od 5,3 do 40 mm lub nieprawidłowy wzorzec wzrostu, co świadczy o niepowodzeniu wczesnej ciąży)

Kryteria wyłączenia:

  • Niecałkowita lub nieunikniona aborcja
  • Przeciwwskazanie w przypadku alergii na letrozol lub mizoprostol
  • Nie można wrócić na wizytę kontrolną w klinice
  • Ciąża bliźniacza lub mnoga

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Letrozol i Misprostol
Letrozol 10 mg doustnie na dobę przez trzy kolejne dni, a następnie mizoprostol 800 mcg dopochwowo w ciągu 24 godzin od ostatniej dawki letrozolu
Lek: Letrozol
Letrozol 10 mg doustnie codziennie przez trzy kolejne dni
Lek: Mizoprostol
Mizoprostol 800 mcg dopochwowo w ciągu 24 godzin od ostatniej dawki letrozolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dni 10-11)
Brak pęcherzyka ciążowego w USG przezpochwowym
Wizyta 2 (dni 10-11)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena leczenia przez uczestnika (pozytywna/neutralna/negatywna), prawdopodobieństwo polecenia tej metody leczenia znajomemu (tak/nie)
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 855835

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj